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为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原则》《有源植入器械通用名称命名指导原则》和《口腔科器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
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许多朋友存在一个误区，看到产品的预期用途和分类目录中有些挂钩，但又不是完全相符，就草草判断产品属于该类别。医疗器械产品分类并不是你说是哪类就是哪类，就算是经验丰富如飞速度注册经理也不能草草依据两三句话就作为判定依据。虽然依据经验及相关产品话束能估个大概，但考虑到注册所需费用甚至辛苦到头一场空的后果，再考虑客户切身利益、错级注册造成的风险和没有十足把握的情况下，依旧建议客户做分类界定。
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本行业的CRA、CRC流动率很高，有人跳槽，有人高升，往往需要新人来承接他人的项目，国内CRA、CRC水平参差不齐，项目难度有高有低，临床试验时间长，参与人员众多，留问题是不可避免的。毕竟每个临床研究机构都是很多研究者、机构以及CRA、CRC等共同完成的，笔者在这里分享一下自己认为工作交接所必备的条目，为大家排雷解压。
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关注器审中心公众号一年半时间了，从中也学习到了不少的知识点。从各类器械要点、分类，再到注册证、注册证变更，你想要的应有尽有，内容较为繁杂，建议使用CTRL+F查找您需要的内容，本篇文章将持续更新，请您收藏！
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您好老师，我的补充资料已经准备完毕了，自查觉得没问题。但是我记得你之前说过，法规要求补充资料要一次性、完整地提交。我现在有点担心，万一我提交后审评老师认为我提交的资料不完整或者不符合要求，怎么办呢？这个问题你算问到点子上了！昨天器审中心关于提供的补正资料预审查服务就是针对一次性补回的要求，以解决大家的后顾之忧的。服务范围内的申请事项都可以在正式提交补充资料前选择预审查服务，根据中心反馈的预审查意见修改好补充资料后就可以正式提交了。
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同品种医疗器械对比临床评价报告，业内简称同品种比对。如果能够通过同品种临床评价报告路径豁免掉不必要的临床试验，那么它就是一条“省时、省力、省钱”，加速企业产品上市非常优选的路径。它的省钱、省力、省时体现在哪些方面？让我们一起探讨探讨。
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知名的如上海国际医疗展，我们都会参加。在这类场合常常会给我们派发产品资料或名片，相互之间了解职业，是否有合作的可能。通常在介绍我们是做临床试验的，同行或者是生产企业都知道我们是干嘛的。当然也有很多人名不知道我们具体是做什么的，相信很多人都会有这个疑问，今天笔者就从大众角度，以问答的形式给大家普及一下临床试验的那些事儿。
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“没有记录，就没有发生”，这大概是临床伙伴们初入职场听到最多的一句话。记录是监管部门检查试验质量的主要内容，而研究者文件夹则是其重要载体之一，今天笔者就和各位聊聊研究者文件夹的管理工作。
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