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为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械附条件批准上市指导原则(见附件)......
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体系审核中经常会遇到以下几类问题：一是比葫芦画瓢从其他企业照搬照抄造成文件不接地气的问题；二是厂房或车间硬件设施先天不足从根本上不符合标准要求的问题......
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为贯彻落实国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求，加快推进我省医疗器械产业创新发展，《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》经省药监局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真组织实施......
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江苏省和北京市发布的医疗器械注册人实施方案较为完整，两方各有特色。江苏省明确了注册人制度下各方的责任和义务，让我们来看看......
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近日，北京药监局发布医疗器械注册人制度正式文件稿附带图解政策，更容易对北京局政策布局一目了然......
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昨日，北京市药监局正式发布实施《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通告，随之而出的有文字解读和图解政策，以下是文字解读内容，请查阅......
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当前，我国的药物临床试验质量管理越来越规范，监控越来越严格，按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验的质量控制对规范其试验的过程，提高试验质量，获得准确、真实、可靠的临床数据非常重要。下面就为大家分享关于IVD临床试验的共性问题解答，供大家参考......
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请赐教医院报上来的不良事件是关于本类产品耗材使用故障和这类产品常规故障。这类问题通常怎么处理?不良事件检测中心给出如下意见......
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