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近期发生多起医疗器械巨头公司产品召回事件，一方面，无论是从医疗器械从业者角度还是普通公众角度，对巨头公司展现出的社会责任感和担当表达由衷敬意；另一方面，从精益求精的角度，我们也看到多起召回事件，都指向ISO13485认证体系的落地执行。
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MDR及IVDR是医疗器械CE认证的两大基础法规，之前有撰文为大家介绍过MDR法规，本文为大家介绍IVDR法规。
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近日，国家认证认可监督管理委员会发布《国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录（更新至2020年8月31日）》，需要办理ISO13485认证及CE认证的朋友们请留意。
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医疗器械包因其在临床上有广泛的用途，国家对医疗器械包注册出台的注册指导文件相对较少。本文带您一起探讨器械包注册常见问题和思考。
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ISO15378认证与ISO13485认证同为医药行业质量管理体系认证，经常有来自全国各地的客户朋友咨询有关两者的异同，因此，写个文章为大家科普一下。
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这两天紧急重要事务较多，还是需要抽空为大家继续介绍有关医疗器械CE认证?方面的知识，今天，为大家科普有关IVDR分类相关内容。
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相比于通用的ISO27001信息安全管理体系，医疗器械行业有其自身的有关医疗器械网络安全的指导文件。2020年9月8日，药监总局发布关于公开征求《医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿》意见的通知，详见正文。
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绍兴医疗器械注册证延续注册流程是绍兴本地企业常常问到的一个问题，考虑到二类医疗器械归省局审批；三类医疗器械归国家局审批，因此，绍兴医疗器械注册在省内都是通用的。
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