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CRC协助研究者上报SAE，请注意以下11点!1、SAE中文报告表信息填写完整，包括新药临床试验批准文号(详见研究者文件夹中本项临床试验国家局批件号)。2、SAE报告类型分为首次报告、随访报告、总结报告。无论是首次报告、随访报告还是总结报告，研究者都必须在获知后24小时内上报(SAE首次报告后......
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疫情无情，肆虐人间。口罩成了每天出门必备用品，试问谁家里没有准备二三十个口罩。我戴的口罩符合国家规定吗？如何判定口罩质量是否合格？建议准备投入口罩生产的企业也看看，完善口罩质量。
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在3月6日下午国务院联防联控机制举行的发布会上，国家药监局医用防护归口单位、北京市医疗器械检验所工程师岳卫华介绍了医用口罩的相关知识。
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2019年12月以来，武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病例。国家药品监督管理局随即启动《医疗器械应急审批程序》，鼓励更省市生产企业转行生产防疫物资，数以万计的企业转行生产医用口罩一线防疫物资。目前，已批准新型新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂5个，及时有效的满足了疫情防控需要。
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每天感染的数量仍是成千上万，究竟是防护用品供应不足还是防护意识不佳？在满足国内市场需求下，口罩制造商纷纷转投国外市场，防护用品供应不上？我不信......最近的佛洛依德事件导致的民众聚集，恐怕对疫情防控更是雪上加霜。口罩依旧是防护病毒传染最有效的屏障，随着各省应急预案响应等级逐步下调，应急注册审批转向常规化注册。下面来探讨一下医用外科口罩/一次性医用口罩/医用防护口罩应急注册审批流程和常规注册审批流程，做一个系统梳理。
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2月20日，上海市药监局围绕新冠肺炎疫情防控要求，让审批服务更加高效便捷，决定自2020年2月24日起，对上海市第一类医疗器械生产备案法定代表人、住所变更事项采取全流程无人干预网上即时办理的方式。
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区别于常规医疗器械注册，为了应对本次NCP疫情之下，国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序，随后，各地方药监局也纷纷出台相应政策。
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截至2020年2月17日，除内蒙古自治区、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、西藏自治区以及海南省等地以外，中国内地共有26个省份发布医疗器械应急审批相关通知。其中，吉林、辽宁、湖南、山西、安徽、山东、四川、天津以及陕西等地是在2月份之前发布公告，其余省份则集中在2月1日至7日发布。
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