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为什么下属不听你的？我们经常会提到两个词，权力和权威。你让人做一件事，他做了，你对他就有权力。他不做，你对他就没有权力。所以，你对他有没有权力，取决于他听不听你的。权力，不是领导授予的；权力，是接受权力的人授予你的。下属，很可能不认你的权力。但这就够了吗？下属，为什么不认，为什么要听你的？因为你没有权威。权威，就是权力对一个人的威力，就是别人对你权力的接受度。下属不听你的，很可能是没有权威。
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昨天，国家药监局对29种肿瘤标志物IVD产品做降级管理，肿瘤标志物IVD产品几乎都需要临床试验，由三类降为二类，意味着这些产品风险更低、技术更为成熟，产品注册周期也大幅缩短，对生产企业来说，百利而无一害。
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二三类医疗器械产品需要做临床试验的不再少数，而许多生产企业有注册团队并没有临床团队，他们精通产品注册流程，对临床试验操作流程一无所知。如果您的临床团队正处于建立阶段，或初次接触CRA/CRC岗位，您不妨一看。临床试验分为试验前，试验中和试验后，各个阶段需要资料及准备工作各不相同，话不多说，且看正文。
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本次主要介绍医疗器械临床试验中的双盲应用。采用双盲也会带来许多技术上的困难，试验器械与对照器械或者安慰器械，在外观形态、包装、使用上均需一致。如使用安慰器械，需要考虑伦理问题。要保证双盲临床试验顺利完成需要注意：临床研究用器械的编盲，器械分发、操作过程中保密性。
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年初突然爆发的新冠肺炎疫情，让我们意识到口罩的重要性，也意识到医疗的重要性。在日常生活中，医疗对于我们老百姓来说可谓是至关重要，因此各个国家对于医疗器械的注册也有着相应的规定。而德国医疗，被誉为“西医的鼻祖”，其医疗技术、医疗设备及医院管理水平均处于世界先进水平（前列）。今天我们就来聊聊德国的医疗产品DIMDI注册及与之相关的医疗欧代......
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随着经济的发展和生活质量的提高，糖尿病肾病和老年性肾病患者增长显著，进而导致国内终末期肾脏病（ESRD）患者总数持续增加。为了能够更好地开展血液透析类医疗器械临床试验，笔者将在近期参加该类产品临床试验过程中遇到的几个问题谈谈个人体会，仅供大家参考......
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通常，大家习惯将医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证都称为医疗器械经营许可证，但是，两者之间在适用范围、办理流程和要求方面都有差异，一起来了解一下......
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医疗器械电子注册证试点工作开始啦！试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证，注册变更与延续注册将视情况逐步发放。医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证具有同等法律效力。三类产品注册周期有望从18个月降到1年内。
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