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近日，欧盟委员会发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则，文件的发布将帮助企业在MDR法规下更好的理解和应对医疗器械CE认证要求，将推动CE技术文件的标准化。
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近年来，医疗器械的贸易往来比较频繁，一些外国医疗企业在国内市场进行医疗器械和药品的上市。而如果想进军欧洲医疗市场，就需要有医疗器械认证资格证书。而CE认证就是通过欧洲必须的安全通行证，保证医疗器械的安全性。
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医疗设备想要进入欧盟市场，就需要通过CE认证。企业在认证过程中，对于医疗器械指令还不太了解，不知道该怎么申请CE标志，小编就和大家讲一下，一般的流程步骤大致有哪几步？
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对于出口型医疗器械企业来说，应对欧盟医疗器械监管法规的变化是近期重要工作之一。截止到目前，哪些机构有MDR公告资格呢？本为为您整理了一下。
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CE认证是进口欧盟医疗器械的通行证，是必须要有的。对于企业来说，最关注的问题在于大概什么时候能够办下来？大多数人可能对于这个方面还不太熟悉，小编就和大家具体的讲一下。
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接触镜及其护理产品是眼科重要器械，常见的接触镜护理产品包括日常护理产品、清洁产品、舒润产品、冲洗产品，随着接触镜越来越广泛的运营，接触镜护理产品申请医疗器械注册?的也随之增多，逐渐形成一个有巨头参与又各有特色的不大不小的市场。
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医疗器械临床试验常常会碰到过程中临床试验方案修改的情形，那么在医疗器械注册资料提交时，是否需要提交历次版本医疗器械临床试验方案呢？且看总局官方解答。
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目前全球新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作进入攻坚阶段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的关键。人工肝血液净化系统可以清除炎症因子，减轻炎症反应对机体的损伤，对重型、危重型患者的救治具有重要临床意义。
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