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《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。
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上一篇为大家介绍了国家层面医疗器械扶持政策，本文为大家搜集、整理了部分省份医疗器械扶持政策，详见正文。
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依据组织在医疗器械产业链中的不同角色，医疗器械CE认证法规将组织区分为制造商和经营企业。相比医疗器械销售公司，制造商在医疗器械合规方面扮演着更加重要的角色。
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药物、器械、生命支持营养是普遍认同的疾病预防、治疗的三大领域。相比生命支持营养，药械组合产品在研究和临床应用上更加普遍和成熟，预期未来应用会更多。本文为大家科普中国药械组合产品注册申报流程及部分申报资料要求。
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2020年10月10日，审评中心发布有关医疗器械注册?相关答疑，为大家解答有关灌流器产品需要控制哪些可沥滤物问题。
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本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果?共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。
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ISO13485体系适用于医疗器械质量产品认证，通过该体系认证，可以让企业受益，还可以提升相应的知名度。医疗器械质量管理体系，认证需要的范围具体有哪些呢？想必这一块，大家可能还不太熟悉，小编和大家具体的讲一下。
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2020年7月30日，国家药监总局发布关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知,此次修改意见，共新增和修订医疗器械产品81个，其中，新增免于进行临床试验体外诊断试剂15个，包括2个三类产品与13个二类产品。
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