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最近飞速度的CRC/CRA同事们，又热火朝天的干起来了。据悉，同期进行的医疗器械临床试验多达13个项目，分别在数家医疗机构同步推进。临床试验中心同事本来就看见的少，现在可能又要一周见一次了。好几个项目仍在招募受试者，并不是所有人都适合做受试者，那么，受试者需要满足什么条件？下面是李进医生团队对于临床试验词条和对临床试验受试者要求的见解，李进医生团队在业内拥有极佳知名度，一起看看他们的高见。
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如何提高临床研究者团队对CRA的满意度？临床试验（clinical trials）即临床研究 （clinicalstudy）是现代医学最基本的、不可缺少的研究手段、是连接基础医学和临床医学的关键环节。随着临床试验全球化趋势的出现和我国相关法律法规不断完善......
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药物/医疗器械/IVD临床试验立项资料递交清单,大致各有20多项，试验方案（盖章/签字）；研究者手册（盖章）；组长单位伦理批件（如有）；申办者资质证明文件......
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首先表明我的观点：前提需找大型CRO或SMO公司，我不建议跳槽。我是2016年因为同学的推荐，来到公司的，截止到现在快4年了，在这四年的时间里，遇到了很多很好相处的研究者，研究护士，机构的老师，处的很愉快的CRA，还有很多公司的小伙伴，也在这四年的时间里，遇到了很多麻烦事，也干过很多的糗事，也干了很多有意义的事情......
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医疗器械临床试验还是药物临床试验都离不开一个人，作为临床试验的项目经理，总是会面对各种纠结，但是能做决定与敢做决定，这可是两个层面的能力，或者是不同工作体系的纠结。其中不免有遇到以下情况：项目经理发现，项目中心的入组并不均衡，艰难启动的中心并不能够都给力贡献入组病例，更要命的是有些中心已经停止筛选病人了，多番努力并未能改善，那么这类型中心就不能不排上关闭日程了。
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临床项目到了收尾阶段，即将结束，又开始担忧了：PM应该怎么为项目结束做准备呢？需要什么信息以保证顺利结束项目呢？PM需要做什么安排吗？PM需要申请什么资源吗？初次承担的小伙伴有这样那样的疑虑在所难免，以下内容建议老鸟也看一遍，巩固知识点。
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根据受试者的某些个特征，将特征相同或相似的受试者归入同一个区组，然后对同一个区组内的受试者实施随机化分组的方法，称为区组随机化（blocked randomization）。比如有些研究中采用的所谓"随机排列区组随机化" （permuted block randomization） 即属于区组随机化的应用。
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今天（7月29日），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站发布《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》，其中，医疗器械共66款，IVD试剂15款。新增医疗器械53款，其中二类34款、三类19款;修订13款，其中二类9款、三类2款、无管理类别2款。新增IVD试剂15款。
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