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吉林为适应新冠肺炎疫情防控常态化要求，严格依法规范疫情防控医疗器械注册审评审批，指导企业合规有序开展应急审批产品延续注册工作，按照国家药监局《关于做好防控新冠肺炎疫情用医疗器械应急审批后续工作的通知》（药监综械注〔2020〕73号）要求，现就有关事项通知如下......
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医疗器械研发流程一般包括需求发现、可行性论证、设计和开发、实验验证、认证和生产，以及商业化等阶段。医疗器械的需求通常由临床医师提出，很多医疗器械的研发都需要医师与工程师深入合作，如非侵入式测量，穿戴式医疗检测技术，和用于定点照护的早期诊断技术等。绝大多数的非侵入式测量必须经由数学模型或统计分析才能将测量结果转换成实际的生理变化量，数学模型的可靠性与准确度直接影响非侵入式测量的可信度。
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为指导临床试验用医疗器械的规范管理，保证临床试验用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)等法规文件，我局组织制定了《北京市临床试验用医疗器械管理指南》，现予以印发。
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在医疗器械临床试验中，尤其是撰写总结报告时，什么是临床试验开始时间，在器械界一直没有明确的界定。也是大家比较纠结的事情，是伦理批件批准的时间？还是临床试验器械协议签署时间？还是首例受试者的知情时间？我们从医疗器械GCP、注册管理办法、国家局核查等角度，分别进行探讨分析一下......
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继7.22惨案及2016年6月1日开始执行25号令之后，医疗器械临床试验也越来越严格，越来越规范，现阶段一个CRA想做好监查首先要了解以下相关法规：在临床监查员（CRA）是干嘛的？这篇文章中提到了24个相关的法规，上述6个是较为基础的法规内容，如果你仍有梦想，向往着CRA经理那24个法规你必须熟知！
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说起临床试验，有意无意间便会有一大堆的人物角色挂在嘴边，什么PI啊、CI啊、SUB-I，还有PM、CRA、CRC等等。之前我们了解什么是CRA，今天我就简单介绍一下我们CRA的好伙伴——CRC，CRC已经成为临床试验项目不可或缺的一员。
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CRA中文意思临床监察员，笔者这次根据自己的经验，总结了对于CRA这一行需要具备的基本工作技能，帮助大家更好的解释什么是CRA？CRA的职能是什么？CRA最主要的监查工作需要做哪些准备？在正文中都能一一找到答案。
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我国医用敷料产品的产量增长迅猛，但目前国产产品仍以传统敷料为主，如何开发出安全有效的新型敷料产品成为热点，近年来针对相关产品的咨询日益增多。本文结合作为第三类医疗器械管理的敷料类产品的技术审评和咨询情况，归纳和分析了该类产品的临床研究基本要求和常见问题，以期为临床研究人员和注册人员在开展该类产品临床研究和撰写申报注册资料临床部分提供参考。
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