24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
近日，润方（长春）生物科技有限公司（以下简称“润方生物”）获得了由省药监局颁发的第二类医疗器械生产许可证，成为省内首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的第二类医疗器械生产企业，打破了此前医械产品注册和生产许可“捆绑”模式。
查看详情
医疗器械生产许可变更诱因千姿百态，可以说医疗器械注册证就是其诱因载体，尤以二类医疗器械注册证产品增加型号及三类医疗器械注册证产品增加型号导致的生产许可变更情况最多，以下2个问题是QQ群友关于生产许可咨询讨论结果，一起观摩观摩。
查看详情
基本上所有的医疗器械注册都会收到注册发补通知，注册发补依然有具体要求限制，除按照要求修改注册资料外，其他要求您是否知悉？注册发补后的答疑周期及补正资料预审查程序您都了解吗？看完本篇文章您将对这三部分有一个系统性的了解。
查看详情
额温枪（红外线测温仪）针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无镭射点，免除对眼睛之潜在伤害，不需接触人体皮肤，避免交叉感染，一键测温，排查流感。随着全球各地都确诊新冠疫情的情况下，小编收集了各国的额温枪准入要求，以供相关企业人员查询，如果您在注册过程中遇到一些问题，欢迎咨询我们的客服人员，将尽快安排人员回复，愿在特殊时期运用专长，尽一份绵薄之力。
查看详情
根据临床研究性质的不同，可以将研究对象称之为受试者（subject）、参与者（par-ticipant）或被调查者（informant）。临床研究中需要遵循的三个基本伦理学原则主要包括获益的原则、尊重人的原则、公正的原则等。文章节选自《临床研究协调员规范化培训手册》，文中对三个基本伦理学原则作出具体阐述，一起来了解一下。
查看详情
在《中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区建设实施方案》中，园区将“开展医疗器械上市许可持有人制度试点，鼓励苏州片区医疗器械注册人委托区外医疗器械生产企业生产产品”作为一项重点制度创新推进。首个医疗器械注册人制度试点产品获批，意味着该创新制度正式落地。
查看详情
药物临床试验资料是临床试验项目的启动过程及临床实施情况的真实记录。临床试验资料管理贯穿于整个药物临床试验过程中，临床试验资料全面记录国家药品监督管理部门与研究中心各伦理委员会对试验项目的审核过程及试验项目在实施过程中研究者对试验方案的执行情况、受试者的知情同意与用药情况、药物安全性与有效性等信息；它是药物上市申报的首要资料，也是保障受试者安全和权益的有效依据。临床试验资料必须做到准确、全面、规范及可溯源。研究者及时完整的如实记录、监查员认真全面的数据核査、文件管理人员周期性的归整是药物临床试验档案资料完整的重要保证。
查看详情
即使是刚接触临床试验的小伙伴，对于盲法应该也不陌生，但对于“非盲”这个概念可能还不是那么普及。那么今天就针对“什么是非盲”，和大家简单的说一说。文章由浅入深，一起探讨。通过盲法，我们来看看非盲到底是什么？
查看详情
