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签订临床试验协议作为临床试验重要的里程碑之一，往往是各位领导们视为临床试验启动前的最后一步，而身在一线的煎茶员们已经被催的命悬一线了吧。今天就如何尽快的签署试验协议，给大家分享一些心得。
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其实跟研究人员进行沟通是一件很有必要的事情，可以让研究者了解你的工作内容，本中心研究进展，也是体现自我专业性的好时机，但是监查时间有限，尤其对出差监查的A们来说时间紧任务重，如何才能高效沟通呢？——准备工作占一半，实际拜访见真章。准备工作很重要，拜访前理清逻辑，有的小A将拜访研究者看成打战，研究者的脾气捉摸不透的也挺多，打有准备的仗，更有胜算。
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今年5月份，中检院发布2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总，涉及555类医疗器械产品分类。本次发布的是第二批医疗器械产品分类界定结果汇总共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。
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临床试验的行业正处于飞速发展的时期，越来越多的机构和科室取得了开展临床试验的资质，我们作为CRC，不可避免地会合作到新的机构和科室。而在一些临床试验行业刚刚起步的三线城市，CRC的需求很少，哪怕整个医院只有一个CRC，也是很常见的事情。科室但凡开展临床试验，就会涉及到一个流程——找主要研究者（PI）签字。
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项目交接在临床试验行业内是很平常的事情，导致项目交接的原因有很多，不管是何种原因导致的项目交接，交接后但凡出现项目问题，交接双方都会觉得问题出在对方身上，若涉及责任归属，更是争辩不休。在CRC的职业生涯中，难免会遇到需要交接项目的情况。
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医疗器械注册人制度自从2017年底在上海自贸区首次试点以来就备受行内人士的广泛关注。今年7月，该制度在全国的推广意味着我国医疗器械管理体制改革取得了重大进展。在这样的美好情景下，作为医疗器械的研发机构、生产企业、经营企业、第三方服务供应商等应该如何审时度势以便能最大化享受注册人制度的红利呢？
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《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)已于2020年9月23日印发，自发布之日起施行(以下简称《公告》)。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下：
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）》《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》，现予发布。
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