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此前，在2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》中明确规定，拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证，而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。也即把注册与生产许可捆绑在一起，必须由一个主体来完成。现在，医疗器械注册人制度发生改革，允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，再以注册人的身份委托其他企业生产相应的医疗器械，即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。以下医疗器械注册人制度的最新进展，关于第二批医疗器械注册人制度试点省份确定及各地市响应情况。
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在不到两个月的时间里，多个资本巨头纷纷入局或者加码医疗器械行业，增扩医疗器械经营许可范围，足以看出，我国医疗器械市场的发展潜力。巨头纷纷跨界大健康尤其是医疗器械领域，一方面显示出医疗器械行业的前景十分向好；另一方面也可以看出，医疗器械行业的赛道上，越来越多跨界巨头加入，竞争将更加激烈！
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近年来，随着药品两票制的顺利落地执行，国家又开始启动在医用耗材方面实行两票制的计划，预计2021年医用耗材两票制将在全国落地执行！眼看距离2021年仅剩2年了，医疗器械经营许可企业面对如此大范围的挑战，你准备好如何应对挑战了吗？
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咨询国外CRA工作的国内CRA朋友问我比较多的问题是：“在国外做CRA，是不是不用求人啊”？我想说明的是，在国外做任何工作，都是不用求人的。CRA只是一份专业工作，为什么要求人呢......
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正所谓，无规矩不成方圆。对于一个周期长，涉及面广的临床试验，做好计划是项目经理启动项目的必要工作。在PMP、MMP、SMP、etc计划中，和临床operation的CRA关系密切的是MP（Monitoring Plan）俗称：监查计划......
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老菜鸟是我对自己的称呼，老是因为我已经工作多年，年纪不小了；菜鸟是因为我入职CRC仅一年时间。在这一年的工作过程中，深感CRC沟通协调的重要性，而目前自我感觉良好，在此，就斗胆跟大家分享一下我作为CRC的沟通心得。不当之处，请大家批评指正......
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根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，企业产品注册前开展的临床试验工作可以采用以下三种临床试验统计方案......
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