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历经半年多的酝酿，上海《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(简称“鼓励药械创新32条”)出台并实施，日前在上海市政府网站上发布。针对当前药械产业发展中的“痛点”，鼓励药械创新32条从改革临床试验管理......
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近期在，飞速度CRO咨询服务公众号上，有朋友留言问：“临床试验什么时候算正式启动，伦理批件拿到还是国家局备案后？临床批件有效期为三年，三年内启动就可以，但不明白这三年中，临床试验的哪个过程算正式启动了呢？
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CRO作为一个国家扶持的朝阳行业，许多医药专业毕业的大学生奋不顾身的想要投入到CRO的怀抱，可以说入行的机会绝对有，现在行业的现状就是CRA人才奇缺，可能还要好多年才能满足市场需求。相比较来说，国外企业由于起步较早已摆脱瓶颈期，这就是国内CRO产业发展慢的主要原因之一。说到底，在不久的将来，大学里出现CRO专业也不用意外，这是在符合时代的浪潮。
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众所周知，CRC（临床协调员）的活复杂细致多样，很多CRC手里不止一个项目，就算是一个项目，各种细节已很复杂，更别提几个项目在手，细节重叠，时间紧急，那么做好项目的管理，促进有序规律的推进就相当必要了。有些经验可以分享下。
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可吸收医疗器械是指生物可吸收医用材料类医疗器械，又称为生物医用可降解材料，在国际标准IS010993，即医疗器械生物学评价的权威标准对其做了明确的定义：系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料。目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令15号的规定，可被人体吸收的医疗器械，按照三类医疗器械管理。
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ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国医疗器械法规的变化，国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485：2016（第3版）标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日实施。
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国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需的境外上市新药审评审批，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求（见附件），现予发布。特此公告。
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ISO13485标准要求医疗器械设计开发、生产、安装和服务提供的企业建立ISO13485质量管理体系，并予以实施和保持，以满足ISO13485标准的要求。涉及众多种类的医疗器械生产和相关服务的质量管理体系，包括有源、无源、外科植入物和非植入物，以及体外诊断医疗器械产品......
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