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经过中心筛选，确定了某医院可以作为试验中心，那么接下来会在集齐了国家局批件、伦理批件、遗传办批件（若适用）、研究合同之后，由CRA代表申办方完成项目启动事宜。概括地说，中心启动的目的只有一个：确保中心启动完成后，研究方案能够立刻在该中心顺利实施。因为现在很多公司都是由SSUS来完成选点任务，在接到要启动一家中心的任务时，很多时候CRA是处于一无所知的状态，对方案、医院科室的情况都不熟悉，有时候甚至不确定什么时候开启动会。CRA应该如何做才能快速进入状态，高质量地完成SIV呢？
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内蒙古以畜牧业为主，医疗器械产业相对贫瘠，尤其是二三类医疗器械生产企业较少，那如果我想在内蒙古注册二类医疗器械产品有和要求呢？本文为您整理了内蒙古自治区第二类医疗器械注册流程和受理条件，详见正文。
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医疗器械是否需要gmp认证？肯定是需要的，相关法律法规已明确规定。2013年12月26日至27日，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开。按照会议精神，我国将在医疗器械行业逐步全面推行实施生产质量管理规范。
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郑州是河南省经济最活跃的地区之一，管辖范围内包括数个全国百强县。在医疗器械产业方面，郑州也是我们客户数量较多的城市之一，本文为朋友们介绍郑州医疗器械经营许可证办理费用。
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进口医疗器械注册与国产医疗器械注册既有区别又有相同点，关于进口医疗器械注册是否需要检验，检验的要求与国产医疗器械注册检验有无差异，在哪来检验，本文为您介绍。
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医疗器械临床试验研究以药物临床试验研究方法论为基础，但由于医疗器械临涉及的学科广度超越了药物临床研究范畴，因此，医疗器械临床试验相关术语也更复杂一些。
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又到了CMDE疑难解答时间，本期解答的是超声刀&灌流器产品使用疑难，一起来看看！在超声软组织切割止血设备的动物实验中，如何选择有代表性的超声切割头型号？动物实验中超声切割头代表性模型的选择应参照《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则
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医疗器械的生物评价对于保障医疗器械的安全性有着重要的作用，尤其是免于临床试验的产品和与同品种比较后获准进入国内市场的产品。一般来说，与人体直接或间接接触的医疗器械（包括患者和医务人员）应进行合理、全面的评估，以确定其与人体接触所造成的生物风险是否可接受。
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