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这两天给我们的团队讲了下临床监查报告（Monitoring Visit Report / MVR），一提到MVR，很多CRA首先想到的就是“MVR的模板”以及“要在多少工作日以内要完成MVR”。恐怕很少仔细想想为什么要写MVR呢？怎样的MVR才算是一篇好的MVR？是记录的越详细越好吗？
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5月20日，即是秀恩爱的日子，也是伟大的国际临床试验日。下午，飞速度马不停蹄的在新郑市人民医院召开第二场临床启动会，既超声药物透入治疗仪第一个临床中心。自从该院获得国家医疗器械临床试验机构资格以来，飞速度与其签订了多份的CRO合作协议，有多项临床试验项目正在有序开展。目前，超声透药仪的第二个临床机构也已于郑州市中心医院展开。
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2020年5月20日，在恭贺第16个国际临床试验日到来的同时，飞速度客户河南乐邦医疗器械有限公司的复合磁治疗仪辅助治疗2型糖尿病临床试验在新郑市人民医院临床试验机构联合肾病内分泌科专业举行本次临床试验项目启动会。参加本次启动会的有肾病内分泌科刘风芹主任及研究团队成员、机构办公室负责人、申办方、飞速度临床监查员和临床协调员。
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全球大部分国家地区，对医疗器械产品上市有“市场准入”的要求。各地的监管当局，主要针对医疗器械的安全性和有效性进行监管，一般分为上市前和上市后两个部分。相应地，企业被要求进行产品上市合规管控。在不同的国家和地区，大体要求基本一致，具体要求却有细枝末节的不同。无论是之前的GHTF（全球医疗器械协调工作组）还是现在的IMDRF（国际医疗器械监管者论坛），这两个协调组织，虽然都致力于建立统一的监管要求，但是，至今没有形成主要经济体之间的上市批准完全互认。
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》，现予发布。
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本期，我们继续通过CRC实战案例-CRA查看伦理批件时，发现批件上的信息存在问题，浅谈解决方案。
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在临床试验方案基础知识文章中，我们提到了临床试验方案应包含的23项内容，在这不做过多阐述。看似复杂，其实不然。那么，CRA和CRC们，该如何更好地学习和掌握临床试验方案呢？
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病例报告表(case report form，CRF)是按照临床试验方案的要求设计的书面文件，用于记录和报告每一名受试者在试验过程中的数据，这种文件一般采用表格(纸质或电子)的形式。
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