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为贯彻落实国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求，加快推进我省医疗器械产业创新发展，《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》经省药监局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真组织实施......
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江苏省和北京市发布的医疗器械注册人实施方案较为完整，两方各有特色。江苏省明确了注册人制度下各方的责任和义务，让我们来看看......
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近日，北京药监局发布医疗器械注册人制度正式文件稿附带图解政策，更容易对北京局政策布局一目了然......
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昨日，北京市药监局正式发布实施《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通告，随之而出的有文字解读和图解政策，以下是文字解读内容，请查阅......
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当前，我国的药物临床试验质量管理越来越规范，监控越来越严格，按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验的质量控制对规范其试验的过程，提高试验质量，获得准确、真实、可靠的临床数据非常重要。下面就为大家分享关于IVD临床试验的共性问题解答，供大家参考......
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请赐教医院报上来的不良事件是关于本类产品耗材使用故障和这类产品常规故障。这类问题通常怎么处理?不良事件检测中心给出如下意见......
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许多医疗器械产品需要满足无菌环境下生产的要求，在《洁净厂房设计规范》中4.3.5规定，根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并宜按洁净区设计人员平均每人2平方米~4平方米计算。那么，对于一更、二更、缓冲间的面积是要满足这个要求吗?
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为深入贯彻京津冀协同发展战略，进一步健全京津冀药品、医疗器械和化妆品安全监管工作机制，共享监管资源，形成科学监管合力，12月5日，北京、天津和河北三地药监局共同召开京津冀药品、医疗器械和化妆品协同监管发展研讨会......
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