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依据2004年《医疗器械临床试验规定》(局令5号)第三条规定：医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。以下是CRA和CRC在日常工作当中常常会遇到的一些医械临床术语，已知者温习，未知者科普。临床术语相对基础，如有不全，请告知我们给予补充。
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9月18日，国家药品监督管理局发布通告，出台了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》，旨在规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范。《原则》所涉及的观点代表了当前NMPA对晚期NSCLC临床试验设计和终点选择的审评认识，适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择，NMPA鼓励研发从业人员探索科学创新的终点和试验设计，并及时与NMPA的审评部门沟通和交流。
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临床研究行业的特点也决定了CRO行业未来发展的方向。而新技术的不断应用，又是推动行业发展的主要动力。CRO行业未来究竟如何?本文从临床研究特点切入进行了分析。
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致各部门同事：在中秋佳节来临之际，飞速度提前祝大家节日快乐，祝您和家人阖家欢乐，幸福美满!
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面对更为严苛的飞检环境，医疗器械生产企业该如何应对GMP飞行检查？CRO临床合作组织为医疗器械生产企业（IVD企业）总结了几点关于GMP飞行检查对医疗器械企业的建议......
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国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告（2019年 第72号）发布时间：2019-09-10为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》），现予发布，并就实施有关问题公告如下：
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本文很真实的反应医疗器械临床试验申办单位的现实情况，为何在临床自己做和CRO外包间捉摸不定。CRO公司在这方面也只是体现了自己的专业性，给予己方建议，说到底选择外包还是申办单位自己做，仍由申办者自己决定，但也不妨碍您观看这篇文章。我们将从目前行业状况、临床时申办方难题及CRO协助申办方如何提升效率三大方面阐述医疗器械临床试验是申办单位自己做还是外包给CRO。
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一类医疗器械注册的说法，并不对。依据《医疗器械注册管理办法》的规定，一类医疗器械产品属于备案制，因此一类医疗器械备案的说法更为精准。众所周知，国家严格管控医疗器械产品分类，一类产品对人体的伤害小，与人体重要器官接触的可能性低，不会直接危害人的生命。一类医疗器械产品注册流程是怎样的呢？对于这方面的知识，小编可以详细为大家解读。
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