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随着医学技术的不断进步，可吸收医疗器械因其独特的生物相容性和减少二次手术风险的优势，在临床上得到了越来越广泛的应用。这类产品由于能够在体内自然降解并被吸收，减轻了
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国家药品监督管理局(NMPA)公布的2024年8月进口第一类医疗器械产品的备案信息，为行业内外提供了重要的参考依据。这类公告通常包含了在指定月份内完成备案程序的各类低风
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按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将
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2024年8月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品91个，具体产品详见附件。 特此公告。 附件：2024年8月批准注册医疗器械产品目录 2024年9月9日2024年
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受试者的筛选过程是临床试验中至关重要的一环，它确保了参与试验的个体符合特定的入选标准，从而提高了试验的有效性和安全性，同时保护了受试者的权益。这一过程通常包括以下几个关键步骤：制定筛选标准：纳入标准：明确哪些人群可以参与试验，这通常基于疾病的诊断标准、年龄、性别、健康状况、既往病史、治疗史等因素。例如，在一种新药治疗高血压的临床试验中，纳入标准可能包括确诊为原发性高血压、年龄在
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2020版GCP第二十四条知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：（一）临床试验概况。（二）试验目的。（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的义务。（六）临床试验所涉及试验性的内容。（七）试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。
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（1）可否在研究中更改知情同意书？答：可以。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息,且这些信息有可能影响受试者是否继续愿意参加试验时，要更新知情同意书和患者须知。在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面同意并在试验文档中备案。（2）如何与病人沟通？知情的原则是什么？沟通：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专业性术语，至少要让有六年教育水平的人能理解，提
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选择阳性药的原则 已获准上市：阳性对照药物必须是已经获得国家药品监管部门批准上市的药物，这意味着该药物已经通过了严格的安全性和有效性评估。 疗效和安全性明确：阳性对照药物应有明确的疗效和安全性记录，能够在临床试验中作为有效的参考标准。 适应症相似：阳性对照药物的适应症应与试验药物的适应症相似或相同，以确保试验结果的可比性。 作用机制相似：在可能的情况下，阳性对照药物的作用机制应
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