24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
1．什么是多中心临床试验？答：多中心临床试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入选时才会进行多中心临床试验。大型的多中心临床试验由于研究者人数众多，必然增
查看详情
1．什么是数据可靠性？数据可靠性(DataIntegrity)是指在数据的生命周期内，所有数据都是完全的、一致的和准确的程度。保证数据的完整性意味着以准确的、真实的、完全地代表着实际发生的方式收集、记录、报告和保存数据和信息。数据可靠性是近年全球药品监管机构重点关注的问题，也是NMPA自2015年7月以来开展全国临床试验核查的动因和重点内容。2．机构和专业组的规章制度以及SOP
查看详情
1．什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原则是什么？制定SOP的依据？答:制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。制定SOP的原则是依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错，格式统一，写所要做的，做所要写的，记录所做的。制定SOP的依据：GCP、药物临床试验机构管理规定、药品管理法、药品注册管理办法等。
查看详情
1．GCP的适用范围是什么？ 答：适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，包括I II III期试验。 2．主要研究者、机构、申办方在临床试验的责任是什么？ 答：主要研究者是直接责任人、机构是监管责任、申办方是全部责任。 3．机构办公室的质控体系？ 答：制定临床试验相关的SOP、符合法规要求的硬件设施；配备符合要求的管理人员；进行二级质控（项目组质控、机构质控）。 4．机
查看详情
1．项目立项流程？国家局批件的有效期？怎么计时？答：提出立项申请、立项审核、批准。国家局批件3年，从批件日期起至第一例受试者谈知情同意的时间。如果没有批件，申办方提供临床试验通知书。2．临床试验流程？答：项目评估、立项、伦理审查、合同签署、项目实施、质控、药物回收、结题。3．免费检查的详细流程，SOP是怎么规定的？ 根据SOP回答。4．合同签定的流程？盖什么章？答：合同签定的流
查看详情
1．伦理委员会主任是谁？秘书是谁？伦理委员会办公地点在哪？答：根据实际回答2．机构主任是谁？机构秘书是谁？机构办公地点在哪？答：根据实际回答3．什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原则是什么？制定SOP的依据？答:制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。制定SOP的原则是依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错，格式
查看详情
1．GCP的适用范围是什么？ 答：适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，包括I II III期试验。 2．主要研究者、机构、申办方在临床试验的责任是什么？ 答：主要研究者是直接责任人、机构是监管责任、申办方是全部责任。 3．机构办公室的质控体系？ 答：制定临床试验相关的SOP、符合法规要求的硬件设施；配备符合要求的管理人员；进行二级质控（项目组质控、机构质控）。 4．机
查看详情
1．免费检查的详细流程，SOP是怎么规定的？ 答：根据SOP回答。2．合同签定的流程？盖什么章？答：合同签定的流程：申办方、PI、机构办公室主任、机构主任。盖公章。3．结题流程？答：CRA、机构人员进行数据核对；资料交接；结题报告审核；中心小结审核。4．药物生产过程需要符合什么？答：GMP。5．药物什么时候可以送到药房？答：伦理审查通过后。6．临床试验专用处方包含什么内容？答：
查看详情
