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日前，由河北省药物警戒中心牵头、承德市药品不良反应监测中心、河北医科大学第三医院等单位共同起草的地方标准《医疗机构药物警戒技术规范》(编号DB13/T 6072-2025)正式
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医疗器械注册是产品上市前确保安全性和有效性的核心环节。本文以“辅助心脏搏动泵系统”为例，结合其预期用途和产品特点，梳理医疗器械注册的完整流程及关键步骤
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2025版《中国药典》作为我国药品质量与安全领域的核心法典，已于2025年3月25日由国家药监局与卫生健康委联合颁布，并于同年10月1日正式实施。此次更新覆盖中药、化学药、生
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第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划 序号 指导原则名称 1 医疗器械建模与仿真技术指导原则 2 CT球管可靠性评价注册审查指导原则
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穿刺套件属于介入手术辅助耗材，需先通过分类界定确定管理类别。根据《医疗器械分类目录》，与穿刺设备配合使用的一次性无菌组件通常归为第二类医疗器械。重点判断其是否接
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伤口皮肤牵张闭合器作为机械式创面闭合辅助工具，需先明确其管理类别。根据《医疗器械分类目录》，直接接触皮肤且通过机械力实现创面闭合的设备通常归为第二类医疗器械。核
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2025年4月，四川省医疗器械产业延续了强劲发展势头，在创新研发与规范管理双轮驱动下，全省第二类医疗器械注册审批工作稳步推进。作为西部生物医药高地，四川依托成渝双城经济
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