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对于体外诊断试剂注册产品来说，纯化水的质量是体外诊断试剂质量和性能的关键影响因素，因此，如何检验纯化水是企业质量管理人员应知应会内容，本文为大家说说纯化水的检验项目及检验周期。
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台（以下简称为登记平台）与数据库。主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。器审中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。
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在医疗器械行业快速发展的今天，每一步创新都可能是生命健康的里程碑。截至2024年2月，中国已有38项医疗器械原材料或关键部件通过主文档登记，标志着我国医疗器械监管体系向更高效、安全迈出了重要一步。本文旨在深度解析医疗器械主文档登记流程，揭示其如何简化注册、提升效率，并确保医疗器械的安全有效性。
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根据《财富》信息显示，全球牙科市场在2023年的规模达到了354亿美元，预计从2024年的389.5亿美元持续增长至2032年的953.7亿美元，期间复合年增长率(CAGR)预计为11.8%。这一市
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随着科技的飞速发展，电子设备的普及与日新应用遍地开花，随之而来的电磁干扰问题日益严峻，成为了电子设备设计中不可忽视的挑战。在如此恶劣的电磁环境背景下，设备间的电磁干
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4月24日至26日，国家药监局器审中心赴山东省医疗器械生产企业、医疗器械检验机构考察调研，期间召开座谈会，了解医疗器械创新和监管情况，听取医疗器械产业发展的意见建议，并就
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体外诊断试剂作为现代医学诊断技术的基石，其稳定性的评估直接关系到检测结果的准确性和可靠性，是确保患者安全的重要环节。稳定性不仅关乎试剂在制造商规定的存储条件下保
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随着医疗器械注册人制度从试点走向全面实施，这一创新机制无疑为医疗器械行业注入了新的活力，但同时也带来了诸多实践操作层面的疑问。其中，产品注册变更与委托生产的时间与流程安排就是一项常见的咨询焦点。本文将深入解析这一问题，为医疗器械注册人提供清晰的操作指南。
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