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医疗器械独立软件和软件组件的区别以及相关注册要求是医疗保健技术领域的重要议题。随着医疗技术的不断进步，软件在医疗器械中的作用愈发显著。在这方面，我们首先需要了解独立
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2024年2月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品39个，其中有源类15个，无源类12个,体外诊断试剂12个(具体产品见附件)。按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的
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NO.1 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》包含哪些内容？ 答：《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容： 一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全
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NO.1 注册审批时间 问：请问受理后的技术审评时间与递交发补资料之后的技术审评时间均为多少?(2023/9/6) 答：注册审评事项：首次注册审评时限40个工作日，补正后审评时限30
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近日，港股上市公司来凯医药公告称，中国国家药品监督管理局药品审批中心已受理了公司在研新药LAE102的新药临床试验申请(IND)，用于治疗成人肥胖或代谢性疾病患者。这一消息
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医疗器械企业如果能够成功通过美国FDA（美国食品药物管理局）的检查，对于其在美国市场上的运营和声誉都至关重要。FDA inspection是一个结构化的过程，目的是确保医疗器械制造商是
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药械生产厂家洁净车间沉降菌测试是一项重要的质量控制程序，旨在评估洁净环境内的活微生物数量，以确保生产过程中的微生物污染控制。本文将详细介绍沉降菌测试的方法和规则，以及
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医疗器械的研发过程必须遵循法规，确保产品在整个生命周期内的安全性和性能，以实现改善患者生活的目标。本文将深入讨论影响医疗器械研发和注册的"医疗器械可用性"，并回答以
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