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数字疗法产业是在医疗健康产业中具有较强成长性、关联性和带动性的战略性新产业，是数据要素赋能医疗健康的重要方向。当前，在技术、政策等多方面因素驱动下，数字疗法持续推
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一、前言 增材制造(俗称3D打印)是一种材料累加的制造技术，该技术实现了制造从等材、减材到增材的重大转变。在医疗领域，增材制造技术是实现个性化医疗器械的重要技术手段，
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近日，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时
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医疗器械行业的发展不仅关乎技术创新，更牵涉到各国不同的法规和注册流程。在英国，药品和医疗保健产品监管局(MHRA)负责医疗器械的法规和注册事务。本文将深入探讨MHRA的要
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随着医学科技的迅猛发展，创新医疗器械在中国市场崭露头角。然而，对于制造商而言，对创新医疗器械的申报流程可能充满了未知和挑战。为帮助企业更好地理解创新医疗器械特别审
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医疗器械行业是一个充满挑战与机遇的领域，为确保医疗器械产品的安全性和有效性，国家不断完善监管政策。其中，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条强调医疗器
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美国《时代》(TIME)杂志每年都会评选出其认为“改变我们生活方式” 的年度创新产品。 近期，该杂志评选出了2023年最佳发明(THE BEST INVENTIONS OF 2023)，包
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医疗器械领域的技术创新在不断推动行业发展的同时，也对生产质量管理提出了新的挑战。其中，医疗器械生产质量管理规范附录中的独立软件相关规定备受关注。在这一附录中，特别
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