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本指导原则旨在指导注册申请人对人类白细胞抗原B27(HLA-B27)基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对HLA-B27基因检测
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本指导原则旨在指导注册申请人对个体化用药基因检测试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对个体化用药基因检测试剂临床评价的
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近年来，随着医学技术的飞速发展，腹腔内窥镜手术系统在泌尿外科手术中的应用逐渐引起了人们的关注。为了更全面、科学地评估内窥镜系统在泌尿外科手术中的安全性和有效性，一
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强制降解试验属于药品稳定性研究的内容之一，是研发分析人员在质量研究过程中无法绕开的一个话题。强制降解试验如能够合理、高效的开展，将为产品的研发以及生产检验提供极
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一、妇科阴道凝胶类产品适用范围应如何规范描述？ 一是妇科凝胶类产品适用范围应符合《医疗器械监督管理条例》所规定的医疗器械定义的情形。 二是妇科凝胶类产品适用
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