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1月22日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第1号)，拟同意7款创新医疗器械项目进入特别审查程序。具体情况如下： 资料来源：CMDE官网1、
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本指导原则旨在指导注册申请人规范眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对眼
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1、医疗器械管理法被纳入立法规划 2023年9月7日，十四届全国人大常委会立法规划公布，医疗器械管理法被纳入立法规划，为第二类项目，即需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律
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近日，山东省药监局第六分局(以下简称第六分局)积极应对春节前医疗器械生产的监管需求，展开了专项检查，旨在加强对关键产品的监管，提高企业管理水平，确保医疗器械安全可靠。
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前交叉韧带(Anterior cruciate ligament, ACL)是膝关节内连接股骨与胫骨的重要解剖结构，其主要作用是限制胫骨向前过度移位，与膝关节内其他结构共同维持膝关节的稳定性[1]
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本指导原则旨在指导注册申请人对PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对基于免疫组织化学方法的PD-L1抗
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本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价的
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近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业“冒烟指数”(2024年第一期)，公开风险指数排名前十(共30家)的企业名单。“两品一械&rd
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