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各位委员及相关单位:根据《国家标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》）的有关要求，为进一步完善医用X射线设备及用具标准体系，做好2025年标准制
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在医疗器械的设计开发过程中，策划阶段占据着至关重要的地位。GB/T 42061-2022 (ISO 13485: 2016)第7.3.2节明确要求对项目进行策划，并形成文件。同时，项目的策划也是注册体
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韩国，作为全球经济发达国家之一，拥有一份不可忽视的医疗器械市场。然而，与美国等其他发达国家相比，韩国医疗器械产业的国际竞争力仍有待提升。据相关统计，韩国国内超过一半的
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近日，OpenAI宣布了一项重大突破：其全新研发的文生视频大模型Sora正式亮相。继文字、图片之后，全世界再一次被OpenAI震撼了。几乎没有AI制作痕迹的流畅视频，让社交媒体惊呼：现实，是
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按照《食品药品监管总局办公厅关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知》(食药监办械管〔2015〕111号，以下简称111号通知)的要求，在总局医疗器械标准管理中心分类
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在全球化的今天，进口医疗器械在我国医疗市场中扮演着越来越重要的角色。这些医疗器械，既包括常见的医用耗材，也包括高端的医疗设备，如影像设备、心脏起搏器等。然而，要将这些
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随着中国医疗器械产业规模达到万亿元级别，国家药监局批准270余款创新医疗器械上市，我国医疗器械行业在飞速发展的同时，已逐渐进入创新新时代……近年来，医疗器械行
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医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。临床评价三个阶段： 1.识别相关临床数据;
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