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医疗器械独立软件具有其特殊性，其技术性能主要取决于设计开发的控制。在这一背景下，对于独立软件的出厂检验要求显得尤为关键。以下是一则关于这一话题的咨询问答，我们将深
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▲《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南》团体标准征求意见稿(图源：广东省医疗器械管理学会) 近日消息，在广东药监局的指导下，广东省医疗器械管理学会(以下简称&
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前言 目前中国市场上用于组织填充的产品很多，其主要成分是交联透明质酸钠，胶原蛋白等。而注射用于皮肤的保湿，补水，改善皮肤状态的产品目前在国内市场上还没有械字号产品。
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本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒(酶法)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对唾液酸检测试剂盒
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本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行肌酸激酶检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对
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智能辅助治疗产品通过人工智能技术提升医疗人员治疗效率及精准性，提升医学装备智能化水平。智能辅助治疗产品可根据手术阶段分为术前产品及术中产品。术前产品为智能辅助
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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求? 答 定量检测体外诊断试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括空白限(Lo
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今年是共建“一带一路”倡议提出10周年。2013年至2022年，我国与共建国家的货物贸易累计规模达到19.1万亿美元，年均增长6.4%，“一带一路”经贸合作不断
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