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10月31日至11月1日，第二届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌成功举行。本届大会以“国际真实世界数据研究与药械监管科学发展”为主题，包括全体会议和真
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本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行镁检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械技术审评部门提供技术参考。 本指导原则是对镁检测试剂注册申报资料的一
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本指导原则旨在指导注册申请人对α-羟丁酸脱氢酶检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对α-羟
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本指导原则旨在指导注册申请人对α-淀粉酶检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是针对α-淀粉酶
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本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行丙酮酸检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对该
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本指导原则旨在指导注册申请人对革兰阴性杆菌鉴定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对革兰阴性杆菌鉴定试
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为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械
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本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能(artificial intelligence，AI)辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价
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