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1月18日至19日，2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。 会议总结了2023年工作，分析当前形势，并对2024年医疗器械监管工作部署了“以加快推进医疗器械管理法
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我国首台国产场发射透射电镜发布 由生物岛实验室领衔研制，拥有自主知识产权的首台国产场发射透射电子显微镜于20日在广州发布，将打破国内透射电镜100%依赖进口的局面。
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医疗器械的设计开发过程是一个重要而繁琐的环节，其中设计确认是整个过程中不可或缺的一环。设计确认的目标是确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途要求，通过提供客观证据
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近日，乐普医疗(300003)发布公告，宣布公司自主研发的冠脉乳突球囊扩张导管正式获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准 202430301
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2023年，国家药监局共批准注册医疗器械产品2389个。其中，境内第三类医疗器械产品1815个(IVD产品315个)，进口第三类医疗器械产品298个(IVD产品23个)，进口第二类医疗器械产品25
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1月22日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第1号)，拟同意7款创新医疗器械项目进入特别审查程序。具体情况如下： 资料来源：CMDE官网1、
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本指导原则旨在指导注册申请人规范眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对眼
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1、医疗器械管理法被纳入立法规划 2023年9月7日，十四届全国人大常委会立法规划公布，医疗器械管理法被纳入立法规划，为第二类项目，即需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律
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