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本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求
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本次汇总的2023年5月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理
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为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》，现予发布。 本通告自2024年3
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美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年12月公布《医疗器械人因申报指南》草案公开征求意见，现简介如下。一、背景概述 美国FDA先后发布多项医疗器械人因与可用性指南，20
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本指导原则旨在指导注册申请人准备移动医疗器械注册申报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求，为移动医疗器械的体系核查提供参考。 本指导原则是对移动医疗器械的
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本指导原则旨在指导注册申请人对一氧化氮治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对一氧化氮治疗仪的一般要求
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本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对呼吸机的一般要求，申请人应依据产品
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本指导原则旨在指导注册申请人提交单光子发射/X射线计算机断层成像系统的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。 本指导原则是对单光子发射/X射线计算机断层
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