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本指导原则旨在指导注册申请人对缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对缺血修饰白蛋白
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引言： 在医疗器械和医用材料领域，可降解材料的研究与应用逐渐引起人们的关注。可降解材料具有在使用期间逐渐降解为无害产物的特性，为医疗领域的可持续发展和生物相容性提
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生物类似药的毒理学相似性评价中通常开展重复给药毒性比对试验，而无须开展单次给药急性毒性、安全药理学、生殖发育毒性和致癌性比对试验。 生物类似药和创新生物药的
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病理图像人工智能分析软件是指基于数字病理图像，采用深度学习等人工智能技术实现对病理图像的分割、检测等功能的独立软件，按照第三类医疗器械管理。数字病理图像包括经数
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近日，国家药品监督管理局批准了北京永新医疗设备有限公司的“单光子发射及X射线计算机断层成像系统”创新产品注册申请。 该产品由单光子发射计算机断层扫
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本指导原则旨在指导注册申请人对乳酸脱氢酶测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对乳酸脱氢酶测定试剂的
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本指导原则旨在指导注册申请人对β2-微球蛋白(β2-Microglobulin,β2-MG)检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参
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医疗器械临床试验是确保新医疗器械安全性和有效性的重要环节。为了保障试验的科学性和诚信性，试验文件的保存显得尤为重要。本文将深入探讨医疗器械临床试验文件保存的场
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