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2023年11月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品290个，其中首次注册184个，延续注册106个，内容如下：2023年11月批准注册第二类医疗器械产品目录
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一、产品概述（一）产品结构及组成 本产品由设备连接部件、操作控制部件和血液接触部 件组成。其中，设备连接部件由公接头、柔性连接管、快 插接头、回气连接管组成，操作控制
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近日，康沣生物科技(上海)股份有限公司研发的“冷冻消融设备”获批上市，下面一起了解一下 冷冻消融设备在临床前研发阶段做了哪些实验。1、 冷冻消融设备的结构
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为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自
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近期，国家药监局发布了一份关于可降解膨胀止血绵产品分类的通知，对这一特殊医疗器械进行了明确的管理属性和类别划分。这一决定不仅深刻影响着相关行业，更在医疗器械管理的
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2023年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品221个。其中，境内第三类医疗器械产品176个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个。(
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体外膜氧合(ECMO)是体外生命支持(ECLS)技术的一种，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，从而为原发病的诊治争取时间。考虑到ECMO是一项成本高昂、技术复杂、
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本指导原则旨在指导注册申请人对结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的临床试验开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对结直肠
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