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对于想要申报“自测版”新型冠状病毒抗原检测试剂盒的企业来说，能否加快产品研发进度，很大程度上取决于企业自身的研发能力、体系控制能力；能否尽快完成临床评价及产品检验，则更多的取决于医疗器械检验机构的检测任务安排和与临床试验的实施情况。
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近期，疫情再次在国内蔓延，为了缓解新冠病毒检测压力，优化新冠病毒检测策略，3月11日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》通知，首次明确了新冠病毒抗原自测的相关政策。
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为加强医疗器械注册人备案人跨区域委托生产监管，夯实注册人备案人医疗器械全生命周期质量管理责任，指导地方药品监管部门加强监管工作的协同配合，近日，国家药监局印发《关于
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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着《医
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参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买新冠病毒抗原检测试剂的费用，可使用个人账户支付 为进一步加强新冠肺炎疫情防控医疗保
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《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告，以下简称“《规范》”)已发布，自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等
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医疗器械临床试验质量管理规范
第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根
《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）已经发布，自2022年5月1日起施行。为做好《规范》实施工作，现将有关事项通告如下：一、做好新旧制度文件衔接
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