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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高
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医疗器械注册变更是指已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
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对于初创企业而言，医疗器械产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历医疗器械设计开发、医疗器械注册检测、医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、医疗器械生产许可申请等过程。
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《医疗器械注册管理办法》第十六条第一款也规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
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药械组合产品在临床中愈发常见，相比于常规医疗器械注册?及技术审评，药械组合产品的审评关注点有哪些？飞速度为您解读。
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超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对超声经颅多普勒血流分析仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申
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含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对含儿科应用的医用诊断X射线设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提
网式雾化器注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人提交网式雾化器的注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对网式雾
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