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无菌医疗器械是医疗器械家族中总要的组成，对于无菌医疗器械注册企业来说，医疗器械生产批与灭菌批是否必须一致？
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【答疑解惑】新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂共性问题汇总 近日，本市新型冠状病毒抗原检测试剂的注册申报量明显上升。依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、注册申报资料要求、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点》（试行）（以下简称《审评要点》）的要求，器审中心对企业提交上海市药品监管局的技术资料进行了初核及注册质
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医疗器械注册要多少钱？医疗器械注册要多久?？是企业普遍关心的两个问题。近日，药监总局发布2022年2月审结转出注册项目审评用时情况一览表，一起来看一下。
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依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下
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3月30日，经国家药监局审查，批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月30日，国家药监局已批准21个新冠病毒抗原检测试剂产品。 新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗
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为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定
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新版医疗器械注册申报资料要求?的实施，尽管用于证明产品安全有效性的根本宗旨没变，但具体要求还是存在许多变化。
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为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。并于2022年3月10日印发。
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