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医疗器械生产企业应当按照卫生部发布，自2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经
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医疗器械召回主要是根据医疗器械缺陷的严重程度进行分类：
一级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。
二级召回，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。
三级召回，使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
医疗器械经营企业、使用单位违反《医疗器械召回管理办法（试行）》第七条第一款规定的，医疗器械存在缺陷的，没有立即暂停销售或使用，责令其停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
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2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类医疗器械产品132个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
江苏省局医疗器械审评审批系统将上线并与省政府的一网通接入。为顺利完成过渡期工作，依据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条，需要递交补正资料的申请人应当在接收到中心发出的补正通知书之日起１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料的规定，现就递交补正资料的相关事宜做如下强调说明：
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为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动提供参考。
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医疗器械注册检验是整个注册过程中的关键路径、关键事项，药监局及CNAS等认可机构对医疗器械检测承检机构有明确要求，一起来了解。
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对于无菌医疗器械注册?来说，微生物指标是产品技术要求中的重要性能指标，也是生产管控过程的要点和难点，一起来看一下微生物检验注意事项。
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