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今年起，义乌大力促进医疗器械产业发展，对取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的生产企业有扶持奖励政策和现金支持。本文带大家了解义乌医疗器械生产许可证申请流程和要求。
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美国在医疗器械监管领域，FDA有许多经验供我们借鉴，因此，国内医疗器械企业关注FDA动态的较多，考虑到常常有人咨询有关医疗器械出口办理FDA510k认证费用相关问题，先为大家科普一下。
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生物医药产业是时下最热门的行业之一，多地出台产业激励政策，引导行业快速、有序发展。本文为大家介绍杭州市萧山区医疗器械注册奖励政策等生物医药行业政策。
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在我国，医疗器械注册分成医疗器械首次注册、医疗器械延续注册和医疗器械变更注?册三种形式，相比另外两种注册形式，医疗器械变更注册更加多样，或简单、或复杂，差异很大。所以，需要个案分析后制定工作计划。一起来看看药监总局有关增加灭菌方式变更注册相关问答事项。
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体外诊断试剂安全和性能基本原则清单医疗器械应当实现申请人申报产品的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。
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2021年7月26日，药监总局发布关于公开征求《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，就药械组合医疗器械注册事项向公众公开征求意见。
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2019年11月29日，国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)，《药物临床试验机构管理规定》。12月1日正式实施，以下是药物临床试验机构备案情况明细！
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为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效。销售、使用的医疗器械,应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册或者办理备案。专业的医疗器械注册法规解读对医疗器械企业、学员个人等多方收益！
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