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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册审查质量，国家药品监督管理局发布了《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》。
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新标准对医院运营管理主要体现在管理职责与决策执行机制、人力资源管理、财务和价格管理、信息管理、医学装备管理、后勤保障管理、应急管理、科研教学与图书管理、行风
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尽管医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致，但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则，及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别?。
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体外诊断试剂注册临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项
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对于动物源性的医疗器械产品注册，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？
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上海市是最早出台《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》省市，去年，陆续有省市发布医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南，与上海发布文件基本一致，因此，大家关注源头出处基本也够。
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2020年12月21日，药监总局发布电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号），详见正文。
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2020年12月31日，国家药监总局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号），分类目录中首次出现I类有源医疗器械。这个细微变化，印证了我在早前文章中写到的加入ICH之后，主要经济体法规的趋同。
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