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医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
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随着我国经济的不断发展，人民生活水平提高的同时，对自身的健康也越来越重视。“有病求医”的观念早已落伍，医疗消费的动机开始表现出多层次、多样化的特点，这就为医疗器械开拓出了更多的市场。中国目前有接近3亿的高血压患者，5000万得糖尿病患者，以及三胎政策放开以来出生的婴儿，都为家用医疗器械行业的发展提供了极大需求，预期产值可达到数百亿元。家用医疗器械相对医院使用的医疗器械而言，具有非专业性、操作简单化、体积小巧便于携带等优势，一般以检测、康复、保健为主。日常常见设备有：血压计、体温计、血糖仪、物理治疗仪、电动轮椅等。
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近日，国家医保局发布《关于禁止在医保医用耗材编码信息维护中分解拿码、重复拿码的通知》(以下简称《通知》)。内容指出：医用耗材维护企业需于2021年10月31日前，对已维护赋码的耗材产品信息进行梳理，对存在分解拿码、重复拿码情况的数据进行合并修正、重新提交。逾期未完成修正的，将停用有关产品编码。
查看详情市场方面，我国ICD领域呈进口垄断状态，暂无上市的国产ICD产品。
根据《2019-2023年中国植入性心律转复除颤器(ICD)市场分析可行性研究报告》显示，目前国内ICD市场主要被波士顿科学、美敦力、百多力、圣犹达等品牌占据。
进口垄断之下，部分国产品牌开始尝试布局这一研发难度高的领域，力争用原创产品抢占市场。
早在2014年，微创医疗便与索林(LivaNova旗下心律管理业务)成立了合资公司“创领心律管理”，共同研发、生产和营销心律管理器械(包括起搏器、ICD及CRT等)。
2015年，创领心律管理推出了PLATINIUMTM系列植入式除颤器，该产品具有全球最长的14.3年使用寿命，可降低频繁更换ICD可能产生的风险，海外市场反响良好。2018年，微创医疗宣布
3月25日，强生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已经批准该公司能够释放药物的隐形眼镜Acuvue Theravision上市。
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宁波是浙江省经济最发达的区域之一，有众多医疗器械生产企业。相比医疗器械注册，医疗器械生产许可证办理在如今更加便捷。但便捷是相对行业内的人士的说法。本文为大家科普杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点。
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医疗器械分类界定是多数创新医疗器械注册的必经之路，本文带您一起了解怎么申请医疗器械分类界定。
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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第(一)项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。
同时符合以下条件的医疗器械，可以判定属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械：
(一)产品预期用于严重危及生命疾病的诊断和治疗;
(二)针对该疾病，目前国内尚无有效的诊断或治疗手段;
(三)产品工作原理明确，设计定型，具有一定的理论及试验基础;
