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为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》,现予发布。
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具有风险性的二类三类医疗器械上市前是需要做临床试验的,只有通过临床试验后和其他流程才能正常上市的。那么做临床试验是随便找一个医院就可以开展医疗器械临床试验吗?
并不
国家药监局积极贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),高度重视鼓励医疗器械创新发展,于2018年修订
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在一个新药品/新仿药或者新上市的风险的医疗器械都是需要在上市之前做临床试验的,那么什么是临床试验,不做临床试验行不行?我们一起先看下两个案例:
海豹儿事件图片上的这个孩子
gcp证书求职有用吗 有用有用非常有用,gcp证书是临床行业的的准入门槛,也就是说,想要从事临床试验,必须要持有gcp证书。 求职如下岗位,GCP证书都有用 GCP不但适用于
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个人考GCP证书有用吗? 有用有用非常有用,gcp证书是临床行业的的准入门槛,也就是说,想要从事临床试验,必须要持有gcp证书。 gcp证书适用人群 GCP不但适用于即将或已
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crc(临床协调员)是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作,是临床试验的参与者、协调者。简单来说,主研不想干的事几乎都是由CRC干,CRC还需要沟通跟进受试者,因此工作量大且繁琐,加班也是常态化。如果我想入职CRC,有什么资质要求吗?GCP证书就显得尤为重要了,为什么?且看下文分解。
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含金量在某种程度上可以和证书的认可度划等号,我们都知道GCP证书的作用:仅仅是入行敲门砖,在开展临床试验前,所有即将参与临床试验的CRA、CRC需要提交GCP证书原件审核资质。准备临床机构备案的医院的研究者们需要有GCP证书加持才能保证科室备案成功,才能开展临床试验。已了解到的有些未做机构备案的医院招聘护士,应聘条件中明确要求需要已有GCP证书。
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