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尽管医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致，但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则，及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别?。
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体外诊断试剂注册临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项
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对于动物源性的医疗器械产品注册，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？
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上海市是最早出台《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》省市，去年，陆续有省市发布医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南，与上海发布文件基本一致，因此，大家关注源头出处基本也够。
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2020年12月21日，药监总局发布电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号），详见正文。
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2020年12月31日，国家药监总局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号），分类目录中首次出现I类有源医疗器械。这个细微变化，印证了我在早前文章中写到的加入ICH之后，主要经济体法规的趋同。
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2020年12月31日，江苏省食品药监监督管理局认证审评中心发文：南京伟思医疗科技股份有限公司一次性使用无菌阴道电极委托巨翊科技（苏州）公司生产，经过药监局相关程序获得批准，这是江苏省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张医疗器械产品注册证。
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1月10日，国家药品监督管理局发布公告，正式批准北京盛诺基医药科技股份有限公司旗下北京珅诺基医药科技有限公司的1.2类中药创新药淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊的上市注册申请。淫羊
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