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本指导原则旨在指导注册申请人对第二类医用低温保存箱产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用低温保存箱的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
姓名是人最常用的标识，饱含上辈愿望，伴随我们出现在各种时间地点。同样，好的医疗器械命名同样能让产品有更好辨识度，更到位的描述产品的特点。考虑到医疗行业的特殊要求，有必要跟大家聊聊医疗器械注册时，如何确定医疗器械名称?？
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北京市药监局对第二类、第三类医疗器械生产许可常见问题的官方解答。在北京市辖区内从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向北京市药品监督管理局申请生产许可，并提供证明具备相应生产条件的资料和所生产医疗器械的注册证。北京市医疗器械注册人制度试点工作期间，参加试点的北京市受托生产企业可凭市药监局出具的医疗器械注册人试点工作书面意见，按照相关要求和流程申请办理或变更《医疗器械生产许可证》。
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为促进医用辅助决策软件产业的高质量发展和科学监管，从源头规范该类产品的审评审批，根据国家药监局工作部署，由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称“标管中心”)牵头组织开展《医用辅助决策软件分类界定指导原则》编制工作。按照国家药监局要求，标管中心制定了工作方案，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组，研究编制了《医用辅助决策软件分类界定指导原则》征求意见稿。
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医用辅助决策软件分类界定指导原则（征求意见稿）
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体外诊断试剂注册与备案管理办法
第一章 总 则第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本
国家市场监督管理总局令
第47号
《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。
第一类医疗器械备案常见问题答疑
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