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根据《中华人民共和国标准化法》（现行2017版）第二条：本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。第二十七条：国家实行团体标准、企业标准自我声明公开和监督制度。企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称；企业执行自行制定的企业标准的，还应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。国家鼓励团体标准、企业标准通过标准信息公共服务平台向社会公开。企业应当按照标准组织生产经营活动，其生产的产品、提供的服务应当符合企业公开标准的技术要求。第三十八条 企业未依照本法规定公开其执行的标准的，由标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，在标准信息公共服务平台上公示。
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一、医疗器械注册检验适用范围
凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。
二、医疗器械注册检验分类
医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。
三、申请医疗器械注册检验应填写的表格
申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。
如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。
四、医疗器械注册检验应提交的资料
医疗器械注册检验资料由以下部分组成:
（一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）；
（二）产品技术要求（必要时附起草说明）；
（三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。
千呼万唤始出来，作为医疗器械监管领域的最高级别立法，《医疗器械监督管理条例》（“《新条例》”）的最新修订版本在2020年底经国务院会议通过后，一直未予以公布。医疗器械各界人士翘首以盼，今日终于等来《新条例》全文公开。本次《新条例》修订是自其2000年4月1日生效并实施20多年后的第二次重大修订，第一次重大修订是在2014年，距今也已有7年左右的时间。《新条例》将在2021年6月1日起正式施行。
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近日，湖南省药品监督管理局发布公告，决定对第二、三类医疗器械生产许可行政审批事项实行全程无纸化网上办理，即实现第二、三类医疗器械生产许可“网上申报、网上受理、网上审批”，自2021年4月19日起正式实施。医疗器械生产企业申报生产许可事项和提交生产许可现场检查缺陷项目整改资料时，可通过湖南政务服务网或者湖南省药品监督管理局网站登录行政审批系统，网上提交申请表格、申请资料和整改资料。提交资料后，可以登录审批系统查询办件状态和补正通知，已经受理的许可申报事项，可以在湖南省药品监管局网站网上办事栏目和湖南政务服务网站“我要查”栏目通过办件编码查询办理进度。行政审批决定后，政务窗口制作《医疗器械生产许可证》，并按照企业提交申报资料时选择的方式（邮寄送达或窗口现场自取）获取证书。
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本文详细讲述医疗器械产品分类界定的基本原则和实例分析，包括典型医疗器械分类例子和非医疗器械管理的产品举例。
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医疗器械在产品注册方面，会相对来说比较复杂一些。由于产品涉及到人使用，在安全系数方面就会格外重视。对于二类医疗器械注册，小编想和大家具体的讲一下。第二类医疗器械产品注册需要多长时间？二类医疗器械注册多久下证？来看一下官方给出的参考依据：
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医疗器械的使用寿命是指医疗器械从规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维修、维护检测、报废的全过程。而医院使用的医疗器械的应用质量和安全管理在整个寿命过程中占重要地位。根据现行法规、产品上市情况，对医疗器械产品的寿命界定方法做以下简单总结：
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“对我们来说真是很大的惊喜！”今天（3月30日），在上海市药品监督管理局业务大厅，前来“领证”的飞利浦超声（上海）有限公司注册法规经理韦凯欣喜地与记者交流：受益于这份“惊喜”，大大加速了飞利浦在中国的产业链布局，“至少提速一年！”
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