24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
飞速度给大家提供美国在医疗器械监管领域，FDA有许多经验供我们借鉴，因此，国内医疗器械企业关注FDA动态的较多，考虑到常常有人咨询有关医疗器械出口办理FDA510k认证费用相关问题，先为大家科普一下。的全文内容和文档下载，如果您有美国在医疗器械监管领域，FDA有许多经验供我们借鉴，因此，国内医疗器械企业关注FDA动态的较多，考虑到常常有人咨询有关医疗器械出口办理FDA510k认证费用相关问题，先为大家科普一下。的相关临床需求请及时找飞速度，关注飞速度了解医疗器械行业各种知识点！
查看详情
商丘是河南省医疗器械企业聚集地之一，在河南省内仅次于郑州和新乡，在良好的省内医疗器械环境下、商丘的医疗器械生产和经营企业都非常多。感谢各位看官的莅临，为各位准备了商丘第二类医疗器械经营备案办理条件。
查看详情
飞速度给大家提供正好出差到厦门，给大家分享有关厦门第二类医疗器械产品注册证书申请流程和条件。的全文内容和文档下载，如果您有正好出差到龙岩，给大家分享有关厦门第二类医疗器械产品注册证书申请流程和条件。的相关临床需求请及时找飞速度，关注飞速度了解医疗器械行业各种知识点！
查看详情
通告一共十六条，其中八条说到了医疗器械，涉及到快速拿证、注册变更、注册预审评插入、现场体系核查、临床试验、创新医疗器械注册检验、医疗器械电子追溯体系、医疗器械销售惩罚力度及鼓励本省医疗器械创新，基本上涵盖整个医疗器械注册证办理流水线上，给我一个好的预感是药监在大力推进河南医疗器械行业发展，企业注册证办理的时间成本将大幅缩短，红利期的大门正在逐渐打开。
查看详情
接触FDA 510K申请的朋友也许留意到，近一两年FDA在评审510K文件时，提出的问题越来越尖锐。联系到近两年的中美关系变化，例如美国打压华为、前两天的两国高层对话等事件，很多朋友推测，可能又要加关税，互相制约了，关乎到行业的要数出口医疗器械了，有人预估510K评审会加严，应该是美国对中国企业的一种打压。由于中国崛起的必然性，中美关系可能长期处于对峙状态，中国医疗器械企业的510K之路日趋坎坷。针对这种推测和担心，我们基于FDA相关法规的演变过程，试做分析如下：
查看详情
2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。
查看详情
云南省器械检验院电磁兼容实验室钢架搭建、水电气改造、暗室建设已经完成，检测设备安装与调试正紧张进行，预计今年6月，整体建设全面完成。届时，部分医疗器械产品电磁兼容检测不用再委托外省或第三方检测机构，该实验室的建设将进一步提高省产有源医疗器械的安全性，助推我省医疗器械产业的高质量发展。
查看详情
2021年3月18日，国家药品监督管理局（NMPA）发布最新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），并自2021年6月1日起施行，对肿瘤NGS基因检测有何影响？
查看详情
