24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
近日，湖南省药品监督管理局发布公告，决定对第二、三类医疗器械生产许可行政审批事项实行全程无纸化网上办理，即实现第二、三类医疗器械生产许可“网上申报、网上受理、网上审批”，自2021年4月19日起正式实施。医疗器械生产企业申报生产许可事项和提交生产许可现场检查缺陷项目整改资料时，可通过湖南政务服务网或者湖南省药品监督管理局网站登录行政审批系统，网上提交申请表格、申请资料和整改资料。提交资料后，可以登录审批系统查询办件状态和补正通知，已经受理的许可申报事项，可以在湖南省药品监管局网站网上办事栏目和湖南政务服务网站“我要查”栏目通过办件编码查询办理进度。行政审批决定后，政务窗口制作《医疗器械生产许可证》，并按照企业提交申报资料时选择的方式（邮寄送达或窗口现场自取）获取证书。
查看详情
本文详细讲述医疗器械产品分类界定的基本原则和实例分析，包括典型医疗器械分类例子和非医疗器械管理的产品举例。
查看详情
医疗器械在产品注册方面，会相对来说比较复杂一些。由于产品涉及到人使用，在安全系数方面就会格外重视。对于二类医疗器械注册，小编想和大家具体的讲一下。第二类医疗器械产品注册需要多长时间？二类医疗器械注册多久下证？来看一下官方给出的参考依据：
查看详情
医疗器械的使用寿命是指医疗器械从规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维修、维护检测、报废的全过程。而医院使用的医疗器械的应用质量和安全管理在整个寿命过程中占重要地位。根据现行法规、产品上市情况，对医疗器械产品的寿命界定方法做以下简单总结：
查看详情
“对我们来说真是很大的惊喜！”今天（3月30日），在上海市药品监督管理局业务大厅，前来“领证”的飞利浦超声（上海）有限公司注册法规经理韦凯欣喜地与记者交流：受益于这份“惊喜”，大大加速了飞利浦在中国的产业链布局，“至少提速一年！”
查看详情
简述了中药新药临床试验主要特点，指出要重视风险、受益评估，重视人 用经验选择科学、客观、合适的有效性指标，做好中医证候疗效评价，鼓励在中药新药临床研究中采用电子化手段。通过分析近五年全国中药临床试验情况，指出中药新药临床试验的活跃度不高，中药新药创新能力不足，对中药新药 临床试验投入不足，各方面能力和积极性有待提高。开展中药新药临床试验对中药产业升级和产生高级别循证医学证据具有重要意义，通过加强中药新药临床试验工作，以促进中医药事业高质量发展。
查看详情
2021年3月26日，山东省药监局发布山东省医疗机构制剂注册管理办法，随即官方解读正式发布。
由于缺乏指定的公告机构，再加上英国脱欧以及新冠疫情暴发，2020年4月24日，欧盟正式宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，这让中国医疗器械生产企业得到了缓冲时间。但，距离这一次延期的到期日2021年5月26日也已近在眼前。
查看详情
