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3月13日，西门子医疗Corindus途灵™最新一代CorPath®GRX介入手术机器人在海南博鳌超级医院完成其国内首例机器人辅助下冠状动脉介入治疗（PCI）手术，手术由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授团队操作完成。值得注意的是，手术机器人属于Ⅲ类医疗器械，属于未获得NMPA批准的先进医疗器械，因此在海南博鳌乐城先行区“先行先试”开展临床应用。目前只有海南先行区有这样的政策。
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日前，北京市医疗器械检验所（下称北京市器检所）申请的“体外诊断试剂质量评价重点实验室”和“放疗设备监测与评价重点实验室”获批国家药监局重点实验室。
重点实验室是医疗器械监管科学技术创新的重要技术平台，是组织开展监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、提升检验检测水平和技术支撑能力的重要载体，也是北京市器检所对外展示的新窗口。北京市器检所的两个国家药监局重点实验室长啥样呢？请随我们去看看：
近日，有一则来自济南市人民政府的意见稿，刷爆朋友圈。相信在政府的大力推崇下，会有越来越多的医疗机构走上药物机构备案的道路，也会让山东省未来成为药物临床试验大省。众所周知，山东省在医疗器械上具备全国前5的实力，尤其以新华医疗和威高集团作为代表，如果再加持药物临床试验，则具备和热门省份pk的实力。药物临床机构逐渐备案会成为一种趋势吗？
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MRD（微小残留病）是指恶性肿瘤经过治疗后体内残留的微量肿瘤细胞的状态，是肿瘤复发的根源。准确的MRD检测是对患者进行个性化精准医疗的基础，可预测临床结果并对患者的危险程度进行分层、指导治疗决策、早期预测肿瘤复发、确定骨髓或干细胞移植最佳时间。
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临床试验暂停和提前终止是临床试验动态管理中的重要程序。本文结合欧美临床试验暂停和提前终止的管理要求，分析了临床试验暂停和提前终止的定义，概述了欧美临床试验暂停、提前终止的程序要求，并列举了美国食品药品监督管理局（FDA）发起暂停和提前终止新药临床试验的主要考虑，并探讨了暂停和提前终止新药临床试验的热点问题。
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国家药监局发布的关于体外诊断试剂IVD产品和IVD设备的注册技术指导原则大致有107条，近期CMDE按发布年限将目前国家药品监督管理局现行有效的体外诊断试剂通用指导原则公布，一起来看看。
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飞速度给大家提供2019年6月，浙江省药品监督管理局共批准第二类医疗器械注册产品33个，其中有源类8个，无源类13个,体外诊断试剂12个。的全文内容和文档下载，如果您有2019年6月，浙江省药品监督管理局共批准第二类医疗器械注册产品33个，其中有源类8个，无源类13个,体外诊断试剂12个。的相关临床需求请及时找飞速度，关注飞速度了解医疗器械行业各种知识点！
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