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《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读发布时间：2021-03-12近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下：
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去年年底的一颗炸雷，威力震慑了整个医疗器械圈。这颗雷是什么？莫过于2020年12月21日国务院通过的《医疗器械监督管理条例》2020修订版，那时圈内有消息称年后必出正式稿，结果等了个寂寞。当这个消息已经无人关注的时候，某微信公众号在小伙伴等待了将近4个月之久后，又一颗平地惊雷，文件一出，本人东看看国务院官网，西找找药监局官网，愣是没找到正式稿出处。在看完正式稿后，我懵了，修改稿中的二类上报国家局在这份文件中依旧是省局申报，持着将信将疑的态度，我盯了省局老师朋友圈一上午，对，一上午，在省局药监老师转发到朋友圈后，大彻大悟，没错就是它。
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国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）发布时间：2021-03-12为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，现将境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械主文档登记有关事项公告如下：
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北京市、天津市、河北省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西自治区、海南省、四川省、西藏自治区、陕西省、青海省、新疆自治区药品监督管理局：根据《国家药监局关于认定第二批重点实验室的通知》（国药监科外函〔2021〕17号）认定的实验室中文名称，我局确定了第二批72家重点实验室和依托单位的英文名称，现印发给你们。
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3月13日，西门子医疗Corindus途灵™最新一代CorPath®GRX介入手术机器人在海南博鳌超级医院完成其国内首例机器人辅助下冠状动脉介入治疗（PCI）手术，手术由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授团队操作完成。值得注意的是，手术机器人属于Ⅲ类医疗器械，属于未获得NMPA批准的先进医疗器械，因此在海南博鳌乐城先行区“先行先试”开展临床应用。目前只有海南先行区有这样的政策。
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日前，北京市医疗器械检验所（下称北京市器检所）申请的“体外诊断试剂质量评价重点实验室”和“放疗设备监测与评价重点实验室”获批国家药监局重点实验室。
重点实验室是医疗器械监管科学技术创新的重要技术平台，是组织开展监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、提升检验检测水平和技术支撑能力的重要载体，也是北京市器检所对外展示的新窗口。北京市器检所的两个国家药监局重点实验室长啥样呢？请随我们去看看：
近日，有一则来自济南市人民政府的意见稿，刷爆朋友圈。相信在政府的大力推崇下，会有越来越多的医疗机构走上药物机构备案的道路，也会让山东省未来成为药物临床试验大省。众所周知，山东省在医疗器械上具备全国前5的实力，尤其以新华医疗和威高集团作为代表，如果再加持药物临床试验，则具备和热门省份pk的实力。药物临床机构逐渐备案会成为一种趋势吗？
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MRD（微小残留病）是指恶性肿瘤经过治疗后体内残留的微量肿瘤细胞的状态，是肿瘤复发的根源。准确的MRD检测是对患者进行个性化精准医疗的基础，可预测临床结果并对患者的危险程度进行分层、指导治疗决策、早期预测肿瘤复发、确定骨髓或干细胞移植最佳时间。
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