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近期小编收到两位关于说持有的医疗器械注册证失效的问题。今天就相关的法规进行分享：第一，俄罗斯医疗器械注册证3种证书号的讲解ФСР --基于2006年的第735号法令，颁发给俄罗斯境内生产的医疗器械ФСЗ--基于2006年的第735号法令，颁发给境外生产的医疗器械РЗН--基于2012年的1416条例，颁发的注册证。
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因疫情影响，医疗器械行业很多展会活动被迫延期或取消，根据目前已经确定的展会信息整理了确认召开的2021年医疗器械展会情况，供大家参考。
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医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）启用说明，为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）开展医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）的建设工作，研究借鉴国际医疗器械注册电子申报经验，实现医疗器械注册申请的电子申报和在线审评。目前，eRPS系统已完成建设和测试工作，具备上线运行条件。按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》（中华人民共和国国务院令 第716号），国家药监局逐步推进医疗器械注册政务服务平台建设、安全保障和运营管理，做好从传统的纸质资料提交到电子申报的过渡。
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，根据《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）等文件要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等立卷审查要求。
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关于香港特别行政区四家医疗机构承担内地药物临床试验有关事宜的公告（2019年第36号）经国家药品监督管理局与香港特别行政区政府卫生署审查，香港特别行政区香港养和医院有限公司所列专业通过药物临床试验机构资格认定检查（详见附件1），可接受药品注册申请人委托，开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验;香港特别行政区威尔斯亲王医院、玛丽医院、香港眼科医院所列专业通过药物临床试验机构复查评估（详见附件2），可继续接受药品注册申请人委托，开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验。
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关于发布重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告（2019年第31号）为规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施，促进该类制品的良性发展，国家药品监督管理局组织制定了《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》和《重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则》（见附件1和附件2），现予发布。
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国家药监局关于药品注册网上申报的公告（2020年第145号）发布时间：2020-12-28为落实《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发〔2018〕45号）和《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号）有关要求，国家药监局已开通药品注册事项网上申报功能，并于2021年1月1日正式上线运行。
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近日，莱博泰克（大连）科技有限公司成为我省医疗器械注册人制度试点以来首个获批注册品种的企业，其注册的第二类医疗器械“一次性咽喉手术支架”由大连澳华医用高分子器材有限公司生产。
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