24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
从广义讲，远程审核指使用远程信息和通信技术提供完整的认证信息与服务，包括诸如远程受理、远程审核、远程认证审核信息共享等所有认证审核活动；其中管理的重点和难点主要为远程审核过程，包括远程审核准备过程、远程文件审核、远程现场审核、远程监督跟踪等审核具体活动。为了确保远程审核的合规性，需要对涉及远程审核的认证项目进行有效管理，笔者结合认证法规及本机构的实践操作对远程审核的合规性管理要求做一个简单的阐述。
查看详情
2021年1月1日起，英国如愿以偿地正式的脱离了欧盟，实现了完全独立。由此英国MHRA也开始对在英国境内（北爱尔兰除外）销售和使用的医疗器械按照其国内的法律进行监管。在2020年10月17日发布了《医疗器械UKCA认证详细解读》的文章，详细的讨论了后脱欧时代医疗器械UKCA认证的相关要求。在上次的文章中我们也讨论了《药品和医疗器械议案（Bill）2019-21》的立法进程。从目前的进度来看，法案还处于修订和讨论的阶段（见图1）。我们仍将拭目以待最后成型的法案和EU MDR之间的差异有多大。
查看详情
2020年10月21日，国家药监局关于发布YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准的公告（2020年第108号）。其中YY 0341-2009 骨接合用无源外科金属植入物 通用技术条件标准被拆分为以下两部分∶YY 0341.1-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求以及YY 0341.2-2020 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求。实施时间为2022年6月1日。
查看详情
国药局在2019年7月5日发布了第43号公告《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，并明确有关企业应在2020年7月1日期实施。2020年6月4日，国药局综合司又发布了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。结合之前国药局发布的“软件注册指导原则”和“网络安全指导原则”以及具体软件产品的注册指导原则，形成了一个对医疗器械软件和/或软件组件较为完善的质量管理体系要求。本文是结合笔者对软件企业审核发现的问题，与业界同仁探讨医疗器械软件开发过程中的一些问题和软件开发应考虑的事项。
查看详情
国家药监局关于发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）的通告（2021年第12号）发布时间：2021-02-01为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（见附件），现予发布。特此通告。
查看详情
随着互联网和信息技术的飞速发展，信息技术的各项应用也越来越广泛和普及。作为生活和工作不可或缺的载体和手段，网络和信息技术在带来便利的同时，也衍生出了许多新的问题，其中网络信息安全问题直接关系到国家、组织和公民的安全和切身利益，解决这一问题迫在眉睫。
查看详情
各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局，省药监局有关处室、各监管分局、直属有关单位：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和河南省人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（豫政办〔2019〕65号）有关精神，持续深化“放管服”改革，优化营商环境，鼓励创新，提高我省第二类创新医疗器械审评审批效率，促进医疗器械产业快速发展，省药监局研究制定了《第二类创新医疗器械审评审批程序》。现印发给你们，请认真遵照执行
查看详情
医疗器械作为特殊管理商品，其注册属于行政许可事项。第一类医疗器械（含境内和进口）实行备案管理，第二类、第三类医疗器械（含境内和进口）实行注册管理。办理第一类医疗器械产品备案
查看详情
