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国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2021年第4号）发布时间：2021-01-19为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
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2020年12月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品155个。其中，境内第三类医疗器械产品108个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。
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国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年 第3号）文章来源： 发布时间：2021-01-192018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，2019年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录。
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国家药监局关于发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则的通告（2021年 第2号）发布时间：2021-01-18为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
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一、针对第二类医疗器械经营办理备案公司注册地址有规定：1、办公室总面积许多于50平方米；2、库房总面积许多于50平方米；（含体外诊断试剂的必须冷藏库房）3、含一次性耗品得话规定
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2020年医疗器械法规文件目录，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号），国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第 680 号），《医疗器械注册管理办法》（总局令第 4 号），《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第 5 号），《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第 6 号），《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第 7 号）。
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据众成医械大数据平台统计，截至2020年12月底，全国医疗器械有效产品数量达187062件（不含进口及注销产品），较2019年底增长29.69%。其中，Ⅰ类产品107284件，Ⅱ类产品68715件，Ⅲ类产品11063件。
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国家市场监管总局于官网公布《药品注册管理办法》（以下简称“办法”）已于2020年7月1日起正式施行。国家药监局从《办法》修订的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓励药物研制和创新的新举措、如何体现药物研制和注册规律、如何鼓励中药传承和创新等19个方面进行了详细解读。
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