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分子诊断（Molecular diagnostics, MDx）是指应用分子生物学方法检测个体遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。所有疾病都是基因与环境相互作用的结果。分子诊断提供了通往个性化医疗保健、精准医学以及预测性医疗保健的黄金之路。中国的分子诊断技术在20世纪六七十年代开始萌芽，80年代出现基于核酸探针的放射性核素标记、点杂交、Southern印迹杂交和限制性片段长度多态性连锁分析等各种技术，90 年代随着PCR技术的推广和应用，分子诊断技术在中国得到了较快发展，开始进入临床实验室。
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高科技创新密集型领域，从半导体芯片到移动通信，再到高端医疗器械，伴随着资金的高投入和市场的高收益，无一例外地陷入专利诉讼的纷争，专利大战的影响力甚至重塑行业竞争格局。医疗器械领域，尤其是高端医疗器械，涉及到医药、机械、电子、材料、生物、软件和硬件等多学科交叉融合、多领域跨界创新。创新成果需要专利保护，医疗器械行业如何破局专利诉讼之争？
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广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告，广东省药品监督管理局通 告2021年 第14号为深入推进行政审批制度改革，贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，提高审评审批效率，我局进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限，现通告如下：一、年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，不再开展现场注册质量管理体系核查。
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在春节假期中，小编为大家梳理了一下2020年医疗器械俄罗斯市场，主要是以法规变化为主。希望能对大家在新的一年的工作能有所帮助。
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随着时间的一步一步向2021年12月31日推进，距离过渡期结束的时间越来越近，EAC医疗器械注册慢慢地开始向我们走来，在接下来的日子，小编开始给大家分享EAC医疗器械注册的相关法规。本次小编主要给大家分享的是临床试验的相关法规。
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近期小编收到两位关于说持有的医疗器械注册证失效的问题。今天就相关的法规进行分享：第一，俄罗斯医疗器械注册证3种证书号的讲解ФСР --基于2006年的第735号法令，颁发给俄罗斯境内生产的医疗器械ФСЗ--基于2006年的第735号法令，颁发给境外生产的医疗器械РЗН--基于2012年的1416条例，颁发的注册证。
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因疫情影响，医疗器械行业很多展会活动被迫延期或取消，根据目前已经确定的展会信息整理了确认召开的2021年医疗器械展会情况，供大家参考。
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医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）启用说明，为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）开展医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）的建设工作，研究借鉴国际医疗器械注册电子申报经验，实现医疗器械注册申请的电子申报和在线审评。目前，eRPS系统已完成建设和测试工作，具备上线运行条件。按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》（中华人民共和国国务院令 第716号），国家药监局逐步推进医疗器械注册政务服务平台建设、安全保障和运营管理，做好从传统的纸质资料提交到电子申报的过渡。
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