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笔者围绕医疗器械注册费用及周期详细列出基本流程、产品开发设计、体系建立、注册检验等事宜事项。
查看详情办理医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营活动的前置条件,对于企业来说,申请医疗器械经营许可证至少需要几个人,人员有什么要求?
查看详情2017年,国家食品药品监督管理总局曾发布《总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(以下简称《公告》),《公告》明确,按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求,为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率,CFDA医疗器械经营企业提交的备案资料,优化办理程序。
查看详情根据《医疗器械经营质量管理规范》,原国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。其中,一些重点条款需要医疗器械经营许可企业严格遵守,否则,或将面临限期整改、停产的处罚。
查看详情在与客户交流过程中,经常碰到客户对办理医疗器械经营许可证的办理条件存在先入为主的错误认知。自2014年之后,医疗行业监管法规体系逐步完善,并且变化频繁。在此,就几个常见误区为您答疑。
查看详情宁波是浙江省医疗器械经营质量监管最严格的地区之一,合规取得医疗器械经营许可证及合规经营是医疗器械经营企业必须事项。经常碰到客户对办理医疗器械经营许可证的办理条件存在先入为主的错误认知,在此为您解惑。
查看详情温州是浙江省医疗器械经营质量监管最严格的地区之一,在医疗器械经营许可办理流程中与浙江其它地区存在较大差异,合规取得医疗器械经营许可证及合规经营是医疗器械经营企业必须事项。经常碰到客户对办理医疗器械经营许可证的办理条件存在先入为主的误区,在此为您解惑。
查看详情体外诊断试剂产品是一类特殊的医疗器械,对温度及其敏感,生产、经营企业在生产、加工、储存、运输各环节都必须要确保产品处于适宜的温度环境中,因此,在体外诊断试剂经营公司办理医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证时,都对冷库及冷链运输提出明确要求。
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