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“一套医疗器械临床试验立项资料通行山东” ——山东省发布医疗器械临床试验立项资料提交标准2020年8月1日，山东省58家临床试验机构联合成立区域临床研究协作组，为了加快山东省临床研究能力和水平，优化区域内各临床试验机构管理流程，为申办者、CRO提供一站式快捷服务，吸引更多的更优质的临床试验项目在山东开展，山东省区域临床研究协作组将开展一系列“一套药物/器械临床试验立项资料通行山东”的临床试验资料标准、相关地方共识以及伦理互认的活动。经过协作组近三个月的充分准备、讨论、征求意见、最终定稿，现在发布山东省医疗器械临床试验立项资料目录提交标准和相关注释（见附件1）。
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继长三角双中心挂牌后，国家药监局药品/医疗器械技术审评检查大湾区分中心正式在深圳挂牌成立！刚刚，国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心挂牌！大湾区生物医药产业发达，药审、械审分中心落户，有助于新药审评提速，利好大湾区产业发展。PS：小编也想问问，要不要招聘新的审评员哈哈？毕竟CDE在北京太远了......
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国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议，决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划，通过《防范和处置非法集资条例（草案）》和《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。为深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，对《医疗器械监督管理条例》作如下修改......
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根据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》的要求，从临床试验的角度出发，人工智能（AI）医疗软件产品仍然归类为“诊断产品”，其临床试验本质上仍然是一个诊断试验，因此，在试验设计上具有传统诊断试验的相似特征。
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创新审评制度改革、创新工作机制、创新服务发展，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心挂牌仪式今天(22日)举行。上海市委副书记、市长龚正，国家药监局党组书记李利共同揭牌。副市长陈通与国家药监局副局长徐景和分别致辞并代表双方签署合作协议，国家药监局副局长颜江瑛主持。
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体外诊断在各个细分领域具备不同发展路径，本文分享IVD产品中免疫、分子、POCT、生化的发展方向及行业现状分析！
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》和《眼底照相机注册技术审查指导原则》，现予发布
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据《今日美国》及美国有线电视新闻网16日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）周二批准了一项非处方新冠肺炎检测的紧急授权。该测试不需要医生的处方，也无需实验室参与，是美国首个完全在家进行的新冠肺炎检测。
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