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国家药监局公布上月通过医疗器械产品注册的清单，内含国产三类医疗器械注册、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册及港澳台医疗器械注册，共计121个产品。
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河南省药监局改革正在有序的进行中，从郑州市食品药品监督管理局、洛阳市食品药品监督管理局......逐步向第一监管分局、第二监管分局......转变。目前，河南省药监局已公布九大监管分局管辖范围，暂未给出各监管分局联系方式，飞速度将在官方公布第一时间，将联系方式更新上，敬请期待！
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河南省药监局第一监管分局管辖郑州市及辖区各县市（含巩义市），12月17日，第一监管分局组织召开了疫情防控用医疗器械产品质量约谈分析会，辖区50多家疫情防控用医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人等100余人参加了会议。会议对各疫情防控用医疗器械生产企业提出明确要求。
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12月11日，2020智慧监管创新大会在海南博鳌开幕，大会以“智领科技 创享未来”为主题，以推动医药产业高质量发展为使命，以贯彻新发展理念为主线，深入探讨智慧工具赋能药品监管效能提升、监管创新深化产业供给侧结构性改革的切实路径。开幕式上，国家药监局医疗器械技术审评中心孙磊主任对我国疫情防控下的医疗器械应急审评和智慧审评工作进行了介绍。
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传统核磁共振地下含水量解释多采用基于均匀半空间或层状导电模型的一维反演，分层给出地下含水信息．然而，这些方法忽略了地下复杂电阻率分布信息对结果的影响，也不能很好地反映局部三维含水构造．本文从三维电介质中核磁共振响应的正演理论出发，提出首先利用瞬变电磁数据进行基于等效导电平面法的快速电阻率成像，然后将成像结果作为核磁共振三维反演的电性模型，进行联合解释．激发磁场的分布采用有限元法直接求解，通过引入伪δ源实现电流源的加载，并强加散度条件排除了三维磁场模拟中“弱解”的影响．针对核磁共振灵敏度矩阵的病态性和数据中存在的干扰信号，提出考虑罚项的非线性拟合目标函数，利用线性化方法进行核磁共振反演．模型数据表明该方法能较准确反映地下三维含水构造，实测算例进一步证明了方法的有效性．本研究将促使核磁共振方法在岩溶、裂隙水、孤立水体等复杂水文地质条件及隧道、矿井灾害水源探测等方面得到有效应用．
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早在2018年初，便有医疗AI的投资方在沙龙上聊起了自家项目的商业化问题。当时大家态度都很乐观，一年，是他们给医疗影像步入商业正轨的时间。谁料审评审批一直兜兜转转，转眼一年过去，医疗影像AI的商业化仍未跑通。到了2019年下半年，器审中心开始拟定医疗AI各项标准，那时，医疗影像AI已经少有新资本流入，也几乎看不到新鲜血液的出现。
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临床研究是获取临床评价数据和循证医学证据的重要途径之一，临床研究的质量关系到研究结论的可靠性。临床研究的开展是一个复杂的过程，跨时较长，往往涉及多学科、多个单位或部门、多种研究角色之间相互合作才能完成。相比于注册临床试验，研究者发起的临床研究（investigator-initiated trial,IIT）通常资源相对不足，缺乏相关监管法规，质量控制体系尚未完善，研究质量难以保证。因此，加强IIT研究项目过程的质量管理并规范其管理程序显得尤为重要。本研究对IIT研究过程质量管理的管理内容和程序、实施过程管理的保障进行探讨，并介绍了相关实践经验，为完善IIT研究的管理体系，提高临床研究质量提供参考。
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我国《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice，GCP）规定，申办者任命合格的监查员（clinical research associate，CRA），并为研究者所接受。GCP明确了CRA在临床试验中的地位：CRA是申办者与研究者之间的主要联系人。CRA监查的目的是为了保障临床试验中受试者的权益，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。临床试验是决定新药研发是否成功的最后一个关键步骤，CRA有效履职是保证临床试验质量的重要环节，对于有效保障我国上市药品安全具有重要意义。药物临床试验机构作为临床试验行为的管理者，属于间接责任人。我院作为儿童专科医院，受试者均为儿童，属于弱势群体，因此为保证临床试验质量，加强对CRA履职的监管格外重要。目前，CRA的相关文献报道包括CRA职业教育、CRA对药物临床试验机构服务满意度、CRA职业任务、CRA监查质量管理、CRA履职与障碍因素及CRA权责等方面，但尚无机构对CRA履职监管的相关报道。
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