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盲法可以避免临床试验过程中由于受试者、研究者以及结局评价者等参与者的主观因素所导致的偏倚。在实际临床试验中,盲法通过对研究药物进行编码来实现,即通常所称的药物编盲。药物编盲方法是影响盲法实施质量的关键因素之一。目前常用的药物编盲方法简便易行,但不够灵活,难以实现对研究设计较为复杂或有特殊要求临床试验的药物编盲,如研究过程中需要进行治疗方案转换、研究药物昂贵、需要尽可能节约药物以及避免研究周期过长可能出现药物过期等情况。本文介绍的动态药物编盲方法结合中央随机系统可以灵活地解决上述问题,现对该方法进行简要介绍。
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行业概况,眼科医疗器械指的是用于诊断、预防、治疗眼部疾病或矫正视力的设备、器具、材料以及其他类似或相关物品,其主要运用于眼外科和视力保健两大眼科领域。
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国家食品药品监督管理总局关于发布可吸收止血产品等3个医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2016年第7号)为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《可吸收止血产品注册技术审查指导原则》《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则》《透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则》,现予发布。
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国家药品监督管理局关于发布骨科外固定支架等3项注册技术审查指导原则的通告(2018年第107号)2018年10月30日 发布为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《骨科外固定支架注册技术审查指导原则(2018年修订)》《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订)》《骨水泥套管组件注册技术审查指导原则》,现予发布。
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关于发布外科纱布敷料等3项注册技术审查指导原则的通告国家药品监督管理局通告2018年第120号为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)》《吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订)》《一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则》,现予发布。
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分子诊断是精准医疗的基础,也是体外诊断子领域中增长速度最快的一个赛道。相对于生化诊断以及免疫诊断来说,未来发展的想象空间更大。在政策推动与技术迭代的加持下,中国的分子诊断领域正处于一个高速发展阶段。按照常规分类,分子诊断技术主要分为两大类:核酸检测以及生物芯片。核酸检测技术具体包括聚合酶链式反应技术(PCR)、荧光原位杂交技术(FISH)以及基因测序技术;生物芯片具体包括基因芯片和蛋白芯片技术。目前来说,基于杂交的检测技术已逐渐被数字 PCR、下一代测序技术(NGS)和质谱技术所取代。其所能应用到的范围也非常之广,包括遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。
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新的一年即将到来,对2020年IVD行业热点事件进行回顾!重大事件大致有九项,在2020年IVD生存行业崛起迅速,响应世界的号召,满足人类的需求。
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2021年中国医疗美容行业产业链及其用户画像分析医疗美容产业链中,行业上游为医疗美容耗材、药品生产商及器械设备的制造商,医美行业中游为医疗美容机构,包括公立医院的整形外科、皮肤科和非公立医疗美容机构,下游为广大终端消费者,包括手术类消费者和非手术类消费者。下游获客平台/渠道,主要包括线下和线上的广告如户外、交通工具、电梯以及网页、社交媒体等;线上搜索类平台以及线上垂直类医美、大健康平台;线下美容院、SPA会所、医院等导流机构。
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