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根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求，为进一步减证便民、优化服务，国家药品监督管理局决定取消68项证明事项（详见附件），涉及3项药械组合产品。
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近日，药监总局发布医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿），面向社会公众公开征求意见。
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药监总局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告，正式取消药品GMP、GSP认证。
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国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确了医疗器械注册人制度由原来的3个试点省份扩大到21个省份，进一步明确了试点内容，注册人权利义务，受托生产企业权利义务，注册、许可、变更、备案要求。
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11月27日，陕西药监局发布陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案，详细见正文。
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12月2日，安徽省药监局发布安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南，对医疗器械注册人制度试点工作提供官方指南。
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近期FDA发布了关于在COVID-19公共卫生紧急事件期间批获分子流感和RSV检测的修正版执行政策。由于许多流感和RSV测试使用的成分与许多SARS CoV-2分子分析的成分相同，因此制定了该项政策，以帮助在即将到来的流感季节出现试剂耗材短缺的可能性。该政策将有助于扩大获得某些FDA批准用于检测和鉴定流感病毒的分子检验的机会，还包括那些还可以检测和识别RSV的流感检测。
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为落实党中央关于常态化疫情防控和“六稳”“六保”工作部署，现就企业申请新冠疫情防控药品医疗器械应急审批有关事项公告如下：一、2020年4月15日《河北省药品监督管理局关于调整新冠肺炎疫情防控相关药械产品审批相关事宜的公告》（2020年第32号）发布前，提交疫情防控药械应急审批申请的企业，凡拟继续按应急审批程序办理的，请于12月5日前完成技术补正、核查整改等资料的提交。
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