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近期，国家发改委印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的通知，对医疗器械行业发展及医疗器械监管做出总体布局，朋友们可以看看。
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医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械注册关键事项之一，多数企业很难一次性通过体系核查，我们一起例看一下通过难的主要原因。
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本文从科普的角度，简要讲解医疗器械注册及备案要求。
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很多人对进口医疗器械注册是否需要在中国境内检测存有疑问，因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了，有国外的检测报告，那么在中国还需要重新做检测吗？
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2019年9月30日，浙江省药品监督管理局官网发布《丽水市局全面完成2019年度省级医疗器械抽检工作》新闻，向公众披露2019年丽水市医疗器械飞检情况，我们一起来了解一下。
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生物学评价与测试是与人体接触或植入的医疗器械注册中的难点事项之一，今天我们一起来系统看一下有关医疗器械生物学评价与测试方面的内容。
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为更好地实施创新医疗器械特别审批制度，2018年11月，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。修订后的程序设置更科学合理，有利于进一步集中力量，提高效率，促进医疗器械产业创新发展。
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产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。
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