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2019年8月，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，“解绑”医疗器械注册和生产，医疗器械研发外包延伸到研发、生产环节。医疗器械研发外包服务行业经过前期发展，已经成为医疗器械研发主体降低前期投入、加快注册申报进程、减少产品上市风险的重要战略选择。2019年，全国医疗器械研发外包服务市场规模达100亿元，预计未来年复合增长率将超过20%，医疗器械研发外包服务成为医疗器械行业新的“蓝海”。
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医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。
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广东省医疗器械注册人试点品种清单（2020.11.27），正式发布已有105家医疗器械企业在广东成功办理医疗器械注册人制度并领取注册证。
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为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号），广东省药品监督管理局在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中抽选了珠海市人民医院（备案号：械临机构备201800001）等3家医疗器械临床试验机构（见附件），将委托省医疗器械管理学会组织对其医疗器械临床试验条件和能力开展现场评估。
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近两年来，主管机构在医疗器械标准制定及发布方面做了非常多的工作，我们看到非常多的标准在近两年发布。对于医疗器械来说，持续关注法规及标准动态是必须开展的例行工作。
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医疗器械注册技术答疑是药监总局及地方局，对常见及新近出现的医疗器械注册疑点的官方解答。一起来看一下新近的答疑问题。
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2020年11月28日，国家药监局综合司发布《关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知》，明确带垫片的不可吸收缝合线等产品升为三类医疗器械，按三类医疗器械注册。
近期，湖北发布最新医疗器械注册人/备案人落实医疗器械不良事件监测主体责任要求，为适应医疗器械监管力度，应在产品注册后，登录国家医疗器械不良事件监测信息系统注册并录入新证书信息......
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