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从美国FDA获取，首款可延缓近视隐形眼镜通过FDA医疗器械注册审批。
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刚刚，药监总局器审中心发布两条医疗器械注册技术答疑，对特定产品注册单元划分和典型型号确定提供官方解答。
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国家药监局综合司发布《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。
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广西药监局发布《广西壮族自治区药品监督管理局关于施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批的通知》，10月10日起，广西行政区域范围内企业在申报阶段可以不提交医疗器械注册检验报告！自此，企业承诺能代替某项申报资料了。
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2019年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品43个。其中，境内第三类医疗器械产品31个，进口第三类医疗器械产品9个，进口第二类医疗器械产品3个，具体产品见附件。
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国家药品监督管理局组织对海南众森生物科技有限公司进行了医疗器械飞行检查。检查发现该企业医疗器械生产质量管理规范存在多个缺陷。
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近日，国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》，面向公众公开征求意见。
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11月26日，国家药监总局公布了医疗器械优先审批结果公示文件，我们将2019年获得优先审批的全部产品进行了整理，供您参考。
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